研究证实Concerta(哌醋甲酯HCl)治疗注意缺陷多动障碍有效、安全

华盛顿堡，宾夕法尼亚州——2003年4月1日——一项针对注意力缺陷多动障碍(ADHD)儿童的研究表明，使用哌醋甲酯治疗之前有反应的儿童每天一次Concerta (R)(盐酸哌醋甲酯)CII有效控制ADHD症状，并在一年内保持一致的安全性。这项研究是迄今为止持续使用兴奋剂药物时间最长的一项研究的中期分析，表明患有ADHD的儿童可能对Concerta持续有反应长达12个月。该研究结果发表在4月份的《美国儿童与青少年精神病学杂志》上。

这些发现也增加了反驳一些长期以来关于哌醋甲酯(Concerta的有效成分)作为长期ADHD治疗方法的观点的文献。调查人员报告称Concerta对生长(体重和身高)没有不利影响;似乎没有诱发或加重抽搐;对生命体征(如血压、脉搏)没有不利影响;并且对广泛的血液检测(即红细胞和白细胞计数，肝功能检测)没有临床意义的影响。此外，尽管Concerta具有较长的释放药代动力学特性和作用时间，但它显然对父母对睡眠质量的感知没有什么影响。

“虽然人们普遍认为药物治疗ADHD可能需要很长时间,一些治疗多动症的研究超越了几个月,”研究报告的主要作者说蒂莫西·维伦斯,医学博士,主任在儿童和成人精神药理学药物滥用服务在马萨诸塞州综合医院诊所。“这项为期12个月的长期研究分析确定了Concerta在一年内的安全性和有效性，并解决了一些关于长期哌醋甲酯治疗对生长(身高和体重)、抽搐、生命体征和睡眠质量的影响的担忧。考虑到注意力缺陷多动障碍的慢性本质，知道Concerta等药物继续在减少注意力缺陷多动障碍和相关损伤方面发挥作用是令人欣慰的。”

关于这项研究

这项研究旨在评估Concerta在长达24个月的公开管理期间的有效性和耐受性。它涉及的是使用兴奋剂治疗的多动症儿童的最大样本之一，系统跟踪了至少一年。

共407名儿童，年龄在6岁到13岁之间，参与了Concerta之前的疗效或药代动力学研究之一，参与了这项多中心、开放标签的非随机研究。

根据先前研究中的剂量，受试者最初被分配到三种每天一次的Concerta剂量(18,36或54mg)中的一种。如果研究人员认为合适，剂量可以向上或向下调整，以18毫克为增量，并且参与者被允许在周末或非学校的日子里停止服药，或者有药物假期。

在研究开始时，116名(28.5%)受试者服用18mg剂量，193名(47.4%)服用36mg剂量，98名(24.1%)服用54mg剂量。在治疗结束时(完成或退出研究前最后一次剂量)，分别有61人(15.0%)、163人(40.0%)和183人(45.0%)服用18mg、36mg和54mg剂量。在此期间，39.8%的儿童没有剂量变化，19.7%的儿童只增加了剂量，38.4%的受试者同时增加和减少了剂量。

“随着时间的推移，ADHD药物剂量的增加并不罕见，这与已发表的文献一致，”Wilens博士解释说。他补充说:“这项研究的结果表明，Concerta的滴度提高20%可能对一些儿童来说是合适的，这样他们就能充分享受药物治疗的好处。”

家长和老师使用现有的工具，如爱荷华州康纳斯评分量表(IOWA Conners Ratings Scale)，在研究的不同时间间隔对儿童在学校和家里的adhd相关行为进行评分。研究人员报告说，教师和家长/照顾者的每月爱荷华康纳斯分数在整个12个月期间保持相对一致。

“这项研究的结果与短期临床研究的结果相结合，支持这种每日一次的OROS(r) MPH制剂对多动症的有效性，”Wilens博士说。“Concerta在青少年、成人和ADHD患者的亚群体中进行进一步研究，并同时进行社会心理治疗，以确定这种长效兴奋剂制剂对ADHD长期预后的影响。”在研究期间报告的大多数不良事件被判定为轻微的，并与哌醋甲酯已知的安全性相一致。没有异常或意外的不良事件发生。

在407名接受药物研究的受试者中，有289名(71%)完成了12个月的治疗。在118名在12个月前停止治疗的受试者中，31名(7.6%)因无效而停止治疗，其中30人正在服用54mg剂量的药物。其他停药原因包括不良事件(n=28)、失访(n=16)、不遵守或违反治疗方案(n=14)、个人原因(n=11)、女性初潮(n=6)和其他原因(n=12)。

关于Concerta

Concerta是一种哌醋甲酯的缓释制剂，用于多动症的治疗，可以持续12个小时，只需要一个早晨的剂量。Concerta使用了先进的OROS(R)延长释放传输系统。OROS(R)三层片剂设计用于在Concerta以可控模式释放药物，全天提供症状管理。

Concerta于2000年获得美国食品和药物管理局的批准。它在美国由麦克尼尔消费和专业制药公司销售。更多关于Concerta的信息，请致电1-888-440-7903或访问http://www.concerta.net。

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