膳食补充剂:背景信息

关于膳食补充剂的详细信息，它们是什么以及关于膳食补充剂的安全性和有效性的声明。

目录

• 什么是膳食补充剂?
• 什么是新的膳食成分?
• 膳食补充剂与食物和药物不同吗?
• 生产商可以为膳食补充剂和药物做什么宣传?
• 食品和药物管理局是如何管理膳食补充剂的?
• 膳食补充剂标签上需要哪些信息?
• 标签是否表明膳食补充剂产品的质量?
• 膳食补充剂标准化了吗?
• 用什么方法来评估膳食补充剂的健康益处和安全性?
• 关于膳食补充剂的其他信息来源是什么?

什么是膳食补充剂?

国会在膳食补充剂健康与教育法(http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3)于1994年成为法律，膳食补充剂是一种产品(除了烟草)

• 是为了补充饮食;

• 含有一种或多种膳食成分(包括维生素;矿物质;草药或其他植物药;氨基酸;和其他物质)或其成分;

• 拟以片剂、胶囊、片剂或液体口服;而且

• 在前面板上标注为膳食补充剂。

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什么是新的膳食成分?

新膳食成分是指在1994年10月15日之前未以膳食补充剂的形式在美国销售的膳食成分。

膳食补充剂与食物和药物不同吗?

虽然膳食补充剂是由美国食品和药物管理局(FDA)作为食品进行监管的，但它们与其他食品和药物的监管不同。一种产品是被归类为膳食补充剂、常规食品还是药物，取决于它的预期用途。大多数情况下，膳食补充剂的分类是由制造商在产品标签上或随附的文献中提供的信息决定的，尽管许多食品和膳食补充剂产品标签上不包括这些信息。

生产商可以为膳食补充剂和药物做什么宣传?

膳食补充剂和药物标签上的声明类型各不相同。药品制造商可能声称他们的产品可以诊断、治愈、减轻、治疗或预防疾病。膳食补充剂的这种说法可能不合法。

膳食补充剂或食品的标签可能包含三种类型的声明之一:健康声明、营养含量声明或结构/功能声明(http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html)．健康声明描述了一种食物、食物成分或膳食补充剂成分与降低疾病或健康相关疾病风险之间的关系。营养素含量声明描述的是产品中营养素或膳食物质的相对含量。结构/功能声明是一种描述产品如何影响身体器官或系统的声明，不能提及任何具体疾病。结构/功能声明不需要FDA批准，但制造商必须在产品上市30天内向FDA提供声明文本(http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure)．含有此类声明的产品标签还必须包括免责声明，“本声明未经FDA评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。”

食品和药物管理局是如何管理膳食补充剂的?

除了规范标签声明，FDA还以其他方式监管膳食补充剂。1994年10月15日之前在美国销售的补充剂成分，在上市前不需要接受FDA的安全审查，因为根据人类使用历史，它们被认为是安全的。对于一种新的膳食成分——在1994年之前没有作为膳食补充剂出售的成分——制造商必须通知FDA其销售含有新膳食成分的膳食补充剂的意图，并提供信息，说明其如何确定存在合理的证据证明该产品是安全的。出于安全考虑，FDA可以拒绝允许新成分进入市场，也可以将现有成分从市场上移除。

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制造商不必向FDA提供膳食补充剂有效或安全的证据;但是，他们不得销售不安全或无效的产品。一旦膳食补充剂上市，FDA必须证明该产品是不安全的，才能限制其使用或将其从市场上移除。相比之下，在被允许销售一种药品之前，制造商必须提供令人信服的证据，证明它是安全有效的，从而获得FDA的批准。

膳食补充剂产品的标签必须真实且不具有误导性。如果标签不符合这一要求，FDA可以将产品从市场上撤下或采取其他适当的措施。

膳食补充剂标签上需要哪些信息?

FDA要求在膳食补充剂标签上显示特定信息:

一般信息

• 产品名称(包括“补充剂”一词或产品是补充剂的说明)

• 净内容量

• 制造商、包装商或分销商的名称和营业地点

• 使用说明

补充事实小组

• 食用量，膳食成分清单，每份食用量(按体重计算)，每日摄入量的百分比(%DV)，如果确定的话

• 如果膳食成分是植物性的，则该植物的学名或在参考《商业草药》第2版(2000版)中标准化的通用或常用名称以及所使用的植物部分的名称

• 如果膳食成分是一种专有的混合物(即制造商专有的混合物)，则混合物的总重量和混合物的成分按重量的优势顺序排列

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其他成分

• 非膳食成分，如填料、人工色素、甜味剂、香精或粘合剂;按重量由高到低排列，按常用名称或专有混合物排列

补充剂的标签可能包含警告声明，但没有警告声明并不意味着该产品没有不良反应。虚构植物产品的标签可在http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf．

标签是否表明膳食补充剂产品的质量?

很难从标签上确定膳食补充剂产品的质量。质量控制的程度取决于生产过程中的制造商、供应商和其他人。

FDA被授权发布良好生产规范(GMP)法规，描述膳食补充剂必须准备、包装和储存的条件。雷竞技到底好不好用FDA在2003年3月发布了一项规则提案，旨在确保生产过程中产生的膳食补充剂是纯正的，并且膳食补充剂的标签是准确的。在此提议的规则最终确定之前，膳食补充剂必须符合食品gmp，主要关注的是安全和卫生，而不是膳食补充剂的质量。一些制造商自愿遵守更严格的药品gmp，一些代表膳食补充剂行业的组织制定了非官方的gmp。

膳食补充剂标准化了吗?

标准化是制造商用来确保其产品批次到批次一致性的过程。在某些情况下，标准化涉及识别可用于制造一致产品的特定化学物质(称为标记物)。标准化过程也可以提供质量控制的措施。

在美国，膳食补充剂不需要标准化。事实上，在美国，没有法律或法规定义适用于膳食补充剂的标准化。因此，术语“标准化”可能意味着许多不同的东西。一些制造商错误地使用标准化一词来指代统一的制造实践;仅仅遵循配方还不足以使产品被称为标准化。因此，补充剂标签上的“标准化”一词并不一定表明产品质量。

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用什么方法来评估膳食补充剂的健康益处和安全性?

科学家们使用多种方法来评估膳食补充剂的潜在健康益处和安全风险，包括它们的使用历史和使用细胞或动物模型的实验室研究。涉及人群的研究(个案报告、观察性研究和临床试验)可以提供与膳食补充剂如何使用有关的信息。研究人员可以进行系统回顾，总结和评估一组符合一定标准的临床试验。元分析是一种综述，包括对来自许多研究的数据进行统计分析。

关于膳食补充剂的其他信息来源是什么?

医学图书馆是关于膳食补充剂的信息来源之一。其他包括基于网络的资源，如PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?holding=nih)及食品及药物管理局(http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html)．有关植物性膳食补充剂的一般资料，请参阅植物性膳食补充剂的背景资料(http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp)．

免责声明

在准备本文件时，我们已采取合理的谨慎措施，并且相信本文件中提供的信息是准确的。然而，根据食品和药物管理局的规章制度，这些信息并不打算构成“权威声明”。

一般安全谘询

本文档中的信息不能取代医学建议。在服用草药或植物之前，请咨询医生或其他卫生保健提供者——特别是如果你有疾病或身体状况，正在服用任何药物，怀孕或哺乳，或计划做手术。在用草药或植物治疗孩子之前，请咨询医生或其他卫生保健提供者。与药物一样，草药或植物制剂也具有化学和生物活性。它们可能有副作用。它们可能与某些药物相互作用。这些相互作用可能会导致问题，甚至是危险的。如果你对草药或植物制剂有任何意外反应，请通知你的医生或其他卫生保健提供者。

来源:膳食补充剂办公室-国家卫生研究院

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