CAM的主要范畴

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草药疗法和膳食补充剂治疗精神健康和健康状况的有效性研究综述。雷竞技到底好不好用

基于生物学的实践:概述

在这一页上

简介

领域范围的定义
生物基础实践的CAM领域包括但不限于植物、动物提取液、维生素、矿物质、脂肪酸、米诺酸、蛋白质、益生元和益生菌、全饮食和功能食品。

膳食补充剂是CAM领域的一个子集。在1994年的《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)中，国会将膳食补充剂定义为一种口服的产品，其中含有用于补充膳食的“膳食成分”。这些产品中的“膳食成分”可能包括维生素、矿物质、草药或其他植物成分、氨基酸和酶、器官组织、腺体和代谢物等物质。膳食补充剂也可以是提取物或浓缩物，它们可以以多种形式出现，如片剂、胶囊、软凝胶、凝胶帽、液体或粉末。¹

食品和药物管理局(FDA)对膳食补充剂的监管不同于药品(处方药或非处方药)。首先，药品需要遵循已定义的良好生产规范(gmp)。FDA正在制定膳食补充剂的gmp。然而，在它们被发布之前，公司必须遵循现有的食品生产要求。第二，药品在上市前必须得到FDA的安全有效的批准。相比之下，膳食补充剂制造商有责任确保他们的产品是安全的。虽然FDA在膳食补充剂产品上市后监测不良反应，但新上市的膳食补充剂不受上市前批准或特定的上市后监管期的限制。第三，虽然DSHEA要求公司证实利益主张，但现有文献的引用被认为足以证实这种主张。制造商不需要像药品一样向FDA提交这些证实数据;相反，美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)负有监督膳食补充剂广告真实性的主要责任。 A 2004 Institute of Medicine (IOM) report on the safety of dietary supplements recommends a framework for cost-effective and science-based evaluation by the FDA.²

基于生物的实践的历史和人口统计学使用
膳食补充剂反映了人类改善人类状况的一些初步尝试。1991年在意大利阿尔卑斯山发现的史前“冰人”木乃伊的个人物品包括草药。到了中世纪，成千上万的植物产品因其药用作用而被列入名录。其中许多药物，包括洋地黄和奎宁，构成了现代药物的基础。^3.

在过去的20年里，人们对膳食补充剂的兴趣和使用显著增加。消费者表示，他们使用草药补充剂的主要原因是促进整体健康，但他们也报告说，使用补充剂是为了提高表现和精力，治疗和预防疾病(如感冒和流感)，以及缓解抑郁。根据2002年一项关于美国人使用CAM的全国性调查，有一种或多种健康问题的美国人、患有乳腺癌等特定疾病的人、大量饮酒的人或肥胖的人使用补充剂的频率可能更高。⁴补充剂的使用因种族和收入阶层而异。平均而言，用户往往是女性，年龄较大，受教育程度较高，住在单人或两人家庭，收入略高，居住在大都市地区。

维生素和矿物质补充剂是膳食补充剂的一部分，自20世纪70年代以来，美国人口对其的使用呈增长趋势。全国调查————例如第三次全国健康和营养调查(NHANES III, 1988-1994年);NHANES, 1999 - 2000;以及1987年和1992年的全国健康访谈调查显示，40%到46%的美国人报告称，在调查月份的某个时候至少服用一种维生素或矿物质补充剂。5-8然而，在1994年颁布DSHEA之前收集的全国调查数据可能不能反映目前的补充剂消费模式。

2002年，膳食补充剂的销售额增加到每年约187亿美元，其中草药/植物补充剂的销售额约为43亿美元。⁹消费者认为草药补充剂的益处不如维生素和矿物质补充剂的益处可信。从2001年到2003年，草药销售经历了负增长。这是由于消费者的信心下降和困惑所致。然而，在草药类中，配方药的销量领先于单一草药;产品变得越来越因地制宜;女性产品的销售额实际上增长了大约25%。¹⁰

参考文献

与膳食补充剂相反，功能食品是通常饮食中可能含有生物活性成分(如多酚、植物雌激素、鱼油、类胡萝卜素)的成分，可能提供基本营养之外的健康益处。功能性食品包括大豆、坚果、巧克力和蔓越莓。这些食物的生物活性成分作为膳食补充剂的成分出现的频率越来越高。功能食品直接面向消费者销售。销售额从1995年的113亿美元增加到1999年的162亿美元。与膳食补充剂不同，功能性食品可能声称对健康有特定的益处。¹¹1990年的《营养标签和教育法》(NLEA)规定了这些食品的健康声明所允许的标签。^一个

^一个关于NLEA和对传统食品和膳食补充剂健康声明的科学审查的信息可在以下网站获得vm.cfsan.fda.gov / ~ dms / ssaguide.html # foot1。

全饮食疗法已成为治疗某些健康疾病的公认做法。雷竞技到底好不好用然而，随着肥胖和代谢综合征在美国人中患病率的增加，以及传统的运动和饮食“处方”的失败，未经证实的饮食，尤其是治疗肥胖的饮食，已经上升到一个新的水平。今天流行的饮食法包括阿特金斯饮食法、Zone饮食法和Ornish饮食法、糖克星饮食法等。这些流行饮食的宏量营养素分布范围非常广。减肥书籍的数量激增是惊人的。最近，食品生产商和餐馆已经瞄准了他们的营销信息，以反映商业上成功的低碳水化合物饮食。

公众对膳食补充剂、功能食品和精选严格饮食方案信息的需求，推动了对这些干预措施的有效性和安全性的研究，以及研究结果的传播。

研究范围

范围的研究
膳食补充剂的研究涵盖基础研究到临床研究，包括民族植物学调查、分析研究、方法开发/验证，以及生物利用度、药代动力学和药效学研究。然而，基础和临床前研究对由单一化学成分(如维生素和矿物质)组成的补充剂的描述要好于对较复杂的产品(如植物提取物)的描述。关于各种类型的膳食补充剂有大量的临床研究。大多数研究都涉及小型二期研究。

关于功能食品的文献大量且不断增加;它包括临床试验、动物研究、实验性体外实验室研究和流行病学研究目前大部分关于功能食品的证据都是初步的，或者不是基于精心设计的试验。然而，通过其他类型的调查获得的基础证据对于一些功能食品及其“促进健康”的成分是重要的。最有力的有效性证据是根据NLEA指南制定的预先批准的健康声明(如燕麦麸或车前草)。

关于饮食成分在能量平衡中的作用，有一个重要的知识空白。低碳水化合物的流行饮食据说能促进减肥。短期临床研究结果模棱两可。此外，人们对流行饮食影响能量平衡的机制(如果有影响的话)还不甚了解。虽然已经进行了许多动物研究，评估了饮食组成对食欲和体重的影响，但这些研究受到了定义明确和标准化饮食的可用性和使用的限制。关于减肥的研究比关于保持体重的研究更丰富。

主要的挑战
许多膳食补充剂的临床研究存在缺陷，因为样本量不足、设计不当、初步剂量数据有限、即使可行也缺乏盲法，以及/或未能纳入客观或标准化的结果工具。此外，由于缺乏生物系统中这些物质的吸收、处置、代谢和排泄的可靠数据，使得临床试验中产品的选择变得复杂。^13、14这对于复杂制剂(如植物制剂)比由单一化学组分(如锌)组成的产品更有问题。

缺乏一致和可靠的植物产品在临床试验和基础研究中都是一个巨大的挑战。大多数药物还没有得到充分的特征描述或标准化，无法进行临床试验，以充分证明安全性或有效性，或预测类似制备的产品在更广泛的公众使用中也安全有效。因此，获得足够数量的特征良好的产品在临床试验中进行评估将是有利的。关于临床试验材料的选择有几个问题需要特别注意，例如:

气候和土壤的影响
使用植物的不同部位
使用不同的品种和品种
最佳的生长、收获和储存条件雷竞技到底好不好用
整个萃取物或特定部分的使用
的提取方法
产品化学标准化
配方的生物利用度
给药剂量和时间

参考文献

一些非植物性膳食补充剂，如维生素、肉碱、葡萄糖胺和褪黑素，是单一的化学实体。然而，植物药是复杂的混合物。他们假定的有效成分可以被识别，但很少被确定。通常，这些成分不止一种，通常是几十种。当活性化合物未知时，有必要识别标记或参考化合物，即使它们可能与生物效应无关。通过毛细管电泳、气相色谱、液相色谱-质谱、气相色谱-质谱、高效液相色谱、液相色谱-多维核磁共振等方法，可以对活性化合物和标记化合物以及产物污染物的存在进行定性和定量测定。指纹识别技术可以绘制出植物提取物中化合物的光谱。旧技术的新应用和新的分析方法继续得到开发和验证。然而，仍然缺乏精确、准确、具体和健壮的分析工具。目前正在采取步骤，应用分子工具，如DNA指纹，以验证产品中的物种，而瞬时表达系统，微阵列和蛋白质组学分析，正开始用于确定膳食补充剂的细胞和生物活性。

应特别注意复杂的植物和临床给药问题。复杂植物制剂的质量控制是困难的，但必须完成，因为给患者使用未知产品是不道德的。使用安全但无效的次优剂量并不服务于NCCAM、CAM社区或公共卫生的更大目标。尽管试验只会表明所测试的干预剂量无效，但公众可能会得出所有剂量的干预都无效的结论，而患者将无法从干预中获得可能的好处。另一方面，过量服用可能会产生不必要的不良影响。应首先进行I/II期研究，以确定各种剂量的安全性，然后在III期试验中测试最佳剂量。因此，在试验中可以看到最大的益处;此外，任何负面结果都是决定性的。

在很大程度上，膳食补充剂和药物之间的区别在于药物的使用，而不是药物本身的性质。如果一种草药、维生素、矿物质或氨基酸被用来解决营养缺乏或改善或维持身体结构或功能，这种制剂就被认为是一种膳食补充剂。如果该制剂被用于诊断、预防、治疗或治愈某种疾病，则该制剂被视为药物。当FDA决定一种产品的拟议研究是否需要试验性新药(IND)豁免时，这种区分是关键。如果拟议对一种合法上市的植物膳食补充剂进行调查是为了研究其对疾病的影响(即治愈、治疗、减轻、预防或诊断一种疾病及其相关症状)，那么该补充剂更有可能符合IND要求。FDA已与NCCAM合作，为调查人员提供指导，并在最近创建了一个植物学审查小组，以确保对《工业指南-植物学药物产品》文件的一致解释。^b目前FDA对其他产品(如益生菌)没有这样的指导。

^b看到www.fda.gov cder /指导/你在“化学”。

同样，益生菌的质量也很少受到关注。益生菌补充剂的质量问题可能包括:

产品中细菌的生存能力
产品中细菌的种类和效价
不同菌株在不同储存条件和不同产品格式下的稳定性雷竞技到底好不好用
产品的肠道保护

因此，为了进行最佳的研究，必须提供任何被考虑用作益生菌产品的菌株的细菌类型(属和种)、效力(每剂量活菌的数量)、纯度(污染或无效微生物的存在)和分解特性的文件。细菌的物种形成必须用目前最有效的方法来确定。

膳食补充剂研究中发现的许多挑战，包括成分和表征问题，都适用于功能食品和整体饮食的研究。此外，流行饮食研究的挑战包括长期研究方案的依从性，无法使参与者对干预分配盲目，以及疗效对比。

主要证据线索的摘要

在过去的几十年里，人们对各种膳食补充剂进行了数千项研究。然而，到目前为止，还没有一种补充剂被证明是有效的。尽管如此，有一些补充剂的早期研究得出了积极的，或至少是令人鼓舞的数据。在天然药物综合数据库和一些国家卫生研究院(NIH)的网站上可以找到关于其中一些药物的良好信息来源。美国国立卫生研究院膳食补充剂办公室(ODS)每年出版一份关于膳食补充剂研究重大进展的参考书目。最后，ClinicalTrials.gov数据库列出了所有nih支持的、正在积极积累患者的膳食补充剂临床研究

^c天然药物综合数据库可在www.naturaldatabase.com．NIH相关网站包括nccam.nih.gov /健康，ods.od.nih.gov,www3.cancer.gov / occaml．ODS年度书目可在http://ods.od.nih.gov/Research/Annual_Bibliographies.aspx．ClinicalTrials.gov可以访问www.clinicaltrials.gov．

对于一些膳食补充剂，数据已被认为足以进行大规模试验。例如，关于银杏(银杏)预防痴呆的多中心试验已经结束或正在进行中，关于盐酸葡萄糖胺和硫酸软骨素治疗膝关节骨关节炎的试验，关于锯棕榈(Serenoa repens)/非洲李(Prunus africana)治疗良性前列腺肥大的试验，关于维生素E/硒预防前列腺癌的试验，关于鲨鱼软骨治疗肺癌的试验，关于圣约翰草(hypicum perforatum)治疗严重和轻微抑郁症的试验。一项抑郁症研究的结果显示，圣约翰草在治疗中度重度抑郁症方面并不比安慰剂更有效。关于这种草药的其他研究，包括它在治疗轻微抑郁症方面的可能价值，正在进行中。

已经对一些膳食补充剂的数据进行了审查，其中包括Cochrane协作网的成员。dThe Agency for Healthcare Research and Quality has produced a number of evidence-based reviews of dietary supplements, including garlic, antioxidants, milk thistle, omega-3 fatty acids, ephedra, and S-adenosyl-L-methionine (SAMe). The following are examples of findings from some of these reviews:

^d可访问Cochrane数据库www.cochrane.org．

对文献的分析表明，抗氧化补充剂(维生素C、E和辅酶Q10)在预防或治疗癌症方面的效果普遍令人失望。由于这一发现与观察性研究报告的益处形成对比，需要进行额外的研究来理解为什么这两种证据来源不一致。¹⁵
同样，关于抗氧化剂维生素C和E以及辅酶Q10在心血管疾病中的作用的文献也显示了观测数据和实验数据之间的不一致。因此，抗氧化剂和心血管疾病的新研究应该是随机试验。¹⁶
水飞蓟改善肝功能的临床疗效尚不明确。对证据的解释受到不良研究方法或出版物报道质量差的阻碍。氨基转移酶水平的改善最常显示出可能的好处，但并非一贯如此。肝功能检查是研究中最常见的预后指标。现有的证据不足以表明水飞蓟对某些肝脏疾病是否比其他疾病更有效。现有的证据确实表明，水飞蓟与很少，通常轻微的不良影响有关。尽管有大量的体外和动物研究，奶水飞蓟的作用机制还不清楚，可能是多因素的。¹⁷
对SAMe用于治疗抑郁症、骨关节炎和肝病的综述发现了一些未来研究的有前途的领域。例如，进行(1)额外的回顾研究、阐明SAMe药理学的研究和临床试验将是有帮助的;(2)有助于更好地了解SAMe与传统疗法相比的风险收益比的研究;(3)使用SAMe口服制剂治疗抑郁症、骨关节炎或肝病的剂量递增研究;(4)一旦最有效的口服剂量的SAMe的效果被证明，就进行更大规模的临床试验。¹⁸
两项高质量的随机对照试验提供了很好的证据，证明蔓越莓汁可以在12个月内减少女性有症状的尿路感染的数量。目前还不清楚它是否对其他人群有效。大量女性退出这些研究的事实表明，长时间饮用蔓越莓汁可能是不可接受的。最后，蔓越莓产品(如果汁或片剂)的最佳剂量或给药方法尚不清楚。¹⁹

也有一些关于其他流行膳食补充剂的研究。例如，缬草是一种药草，经常作为改善睡眠的茶来食用，褪黑激素是一种松果体激素，被吹捧具有同样的目的。^{20 - 22}小型研究表明，这两种补充剂可以缓解失眠，在试验过程中，任何一种补充剂可能都没有什么害处。紫锥菊长期以来一直被用来治疗或预防感冒;目前用于治疗感冒的其他补充剂包括锌片和大剂量的维生素c。到目前为止，只对紫锥菊或锌进行了中等规模的研究，而且它们的结果相互矛盾。^23日大剂量口服维生素C的大量试验显示，在预防或治疗普通感冒方面几乎没有益处。^的观众

由于膳食补充剂的广泛使用，通常持续了几个世纪，而且产品是“天然的”，许多人认为膳食补充剂是惰性的，或至少是无害的。然而，最近的研究清楚地表明，这些产品和药物之间确实存在相互作用。例如，据报道，银杏提取物中的有效成分具有抗氧化性能和抑制血小板聚集。³¹据报道，有几个病例与银杏与具有抗凝血或抗血小板作用的药物一起使用有关，出血增加。圣约翰草能诱导多种酶代谢药物并将其运出体外。它已被证明与许多作为细胞色素P450 CYP3A酶底物的药物相互作用，这些酶负责目前大约60%的药物制剂的代谢。^32、33其他被证明能增强或干扰处方药的膳食补充剂包括大蒜、葡萄糖胺、人参(人参)、棕榈、大豆、缬草和育亨宾。¹⁴

参考文献

除了与其他物质相互作用外，一些草药补充剂可能是有毒的。鉴别错误、污染和掺假可能导致一些毒性。但其他毒性可能来自产品本身。例如，在2001年，卡瓦根提取物与暴发性肝衰竭有关。^34-36最近，在发现麻黄与不良事件风险增加有关后，FDA禁止了麻黄的销售。^37、38

鉴于膳食补充剂成分众多;一般认为膳食补充剂是安全的;而且FDA不太可能有资源来统一评估每种成分，2004年医学研究所的一份报告提供了一个优先评估补充剂安全性的框架。²报告的建议包括:

所有由联邦政府支持的、用于评估功效的膳食补充剂研究都应包括收集和报告所研究成分的所有安全性数据。
FDA和NIH之间应继续发展有效的工作关系和伙伴关系。
FDA和NIH应该在与膳食补充剂使用相关的高度优先的安全问题上建立明确的合作指南。

FDA列出了膳食补充剂(如雄烯二酮、马兜铃酸、紫草、卡瓦和PC SPES)的警告和安全信息。^e

^e看到www.cfsan.fda.gov ~ dms / ds-warn.html．

下一个:能量医学:概述

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