心理健康临床试验

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选择参加临床试验是一个重要的个人决定。以下常见问题提供详细的关于临床试验的信息。此外,它通常是有用的医生交谈,家庭成员或朋友决定加入一个审判。识别一些试验选项后,下一步是研究研究人员联系并询问具体的试验。

什么是临床试验?

临床试验研究,试验新的医疗方法如何工作的人。每个研究回答科学问题,并试图找到更好的方法来预防、筛查、诊断或治疗疾病。临床试验也可能比较新的治疗治疗已经可用。

尽管有许多的定义,临床试验,他们通常被认为是生物医学或健康相关研究在人类一个预定义的协议。临床试验通常分为两类:介入和观测类型的研究。介入研究,研究对象被分配的调查员治疗或其他干预,和他们的测量结果。观察性研究是那些个人的观察和测量结果的调查。

为什么参加临床试验?

在临床试验中参与者可以扮演更积极的角色在自己的卫生保健,获得新的研究治疗之前广泛使用,导致医学研究和帮助别人。

谁能参与临床试验?

每一个临床试验都有协议,或行动计划,进行审判。该计划描述了将在这项研究中,它将如何进行,为什么每个部分的研究是必要的。每个研究都有自己的规则,谁能参与。一些研究某些疾病需要志愿者。一些需要健康的人。别人想男人还是女人。

所有关于谁可以参加临床试验的指导方针。使用包含/排除标准是医学研究的一个重要原则,有助于产生可靠的结果。允许有人的因素参与临床试验被称为“入选标准”和那些不允许参与的人被称为“排除标准”。这些标准是基于因素如年龄、性别、疾病的类型和阶段,以前治疗的历史,和其他医疗条件。雷竞技到底好不好用在参加临床试验之前,参与者必须符合这项研究。一些研究寻求与疾病或条件的参与者进行了临床试验,而另一些需要健康的参与者。雷竞技到底好不好用重要的是要注意,包含和排除标准不习惯拒绝人个人。相反,标准是用来确定合适的参与者和保证他们的安全。标准确保人员能够回答这些问题他们计划研究。

临床试验期间会发生什么呢?

临床试验过程取决于试验进行(见不同类型的临床试验是什么?)临床试验团队包括医生和护士以及社会工作者和其他卫生保健专业人员。他们检查的健康参与者在试验的开始,对参与试验,做具体说明监控参与者仔细试验过程中,试验完成后,保持联系。

一些临床试验涉及更多的测试和医生比参与者通常会有疾病或条件。对于所有类型的试验,参与者和一个研究小组一起工作。临床试验的参与是最成功的协议时仔细跟踪和研究人员有频繁的接触。

知情同意是什么?

参加临床研究之前,重要的是要完全理解,理解的参与可能是什么样子。研究人员将帮助提供一个“知情同意”的声明。这是一个文档,关于这项研究的详细信息,包括其长度,所需的访问数量,医疗过程和药物,你会参加。文档还提供了预期的结果,潜在的好处,可能的风险,任何可用的治疗方案,费用,保密条款,和联系信息你可以叫的人如果你有问题或担忧。在需要时,译者可能会提供。

研究人员将审查知情同意的声明与你,回答你的问题。如果你决定参加审查的声明后,得到你需要的所有信息,并与员工和你的家人,你需要签署知情同意的声明。你的签名表明你理解并同意自愿参与研究。你还可以在任何时间和任何理由离开的一项研究甚至在签署知情同意的文件。

有时,一个潜在的参与者可能无法提供知情同意,因为内存问题或精神混乱。别人,通常是一个家庭成员,一个持久的委托书,可以给参与者的同意。照顾者必须自信参与者风险小,和他或她会同意同意如果能够这样做。

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参与临床试验应该考虑什么?

你应该考虑是否要让你信任的人做出医疗决定如果你生病。这是非常重要的如果你选择参加一项研究,改变你定期常规药物,研究人员,你也确定将如何影响你的身体。例如,如果你的思想变得受损,你可能会做出决定,你也不会让你考虑清楚。在这种情况下,您可能希望你信任的人来为你做决定。

你并不总是需要别人来做决定,如果你的名字成为受损。如果您希望这样做,然而,说研究人员以确保他或她理解你想要什么;您可能还想问什么样的文书工作需要确保你的代表将会联系。

有什么好处和风险的参与临床试验?

临床研究可能涉及风险,但重要的是要记住,常规医疗保健还包括风险。重要的是,你的体重是参与研究的风险和好处在入学之前。当考虑风险,考虑两个重要问题:

1. 什么是机会,这项研究将伤害我?
2. 如果有机会伤害,伤害我能经历多少?

如果你有兴趣参与的一项研究,让研究人员有问题,将帮助您决定是否参与。花时间分享你的问题能帮助你感到安全如果你决定志愿者。(你可以在这里找到样题)可能有助于包括亲密的家庭成员,你的医生、或朋友在这个决策过程。

临床试验的好处

临床试验,精心设计和实施良好的最好的方法是合格的参与者:

• 发挥积极作用在他们自己的医疗保健。
• 获得新的研究治疗广泛使用。
• 获得医疗保健专家在审判期间主要卫生保健设施。
• 研究性的保健和医学没有成本。
• 有机会学习更多关于疾病和如何照顾它。
• 帮助他人有助于医学研究。

临床试验的风险

风险的性质取决于类型的研究。通常,临床研究带来的风险只有轻微不适,持续很短的时间内。例如,在一些心理健康的研究中,参与者心理测试;Raybet2这显然是一种不同的风险从手术作为研究的一部分。一个参与者在一项研究中要求手术风险更大的并发症。风险可以发生在许多不同的方式,重要的是跟理解风险的研究小组在一个特定的研究。

记住,所有研究站点需要为任何可能损害他们的研究,并与志愿者分享任何潜在的风险。

临床试验风险包括:

• 可能会有不愉快的,严重的甚至危及生命的实验治疗的副作用。接收的治疗可能引起的副作用,严重到需要就医。
• 实验治疗可能不是有效的参与者。
• 你可以参加这项研究希望接受一个新的治疗,但是你可能被随机分配接受治疗或标准安慰剂(不活跃的药)。
• 一个新的治疗是否会工作不能提前知道。总有一个机会,一个新的治疗方法可能不会比标准治疗工作,可能不工作,也可能是有害的。
• 协议可能需要更多的时间和精力比non-protocol治疗,包括去研究网站,更多的治疗,住院或复杂的用量需求。

副作用和不良反应是什么?

副作用的任何不受欢迎的行动或影响实验药物或治疗。负面或副作用包括头痛、恶心、脱发,皮肤过敏或其他物理问题。实验治疗必须评估直接和长期的副作用。

参与者的安全保护吗?

道德和法律规范的医疗实践也适用于临床试验。另外,大多数临床研究与建在联邦监管保障措施来保护参与者。在审判之前仔细控制协议,一项研究计划,细节在这项研究中,研究人员将做什么。在临床试验过程中,研究人员报告在科学会议上试验的结果,医学期刊,不同的政府机构。个别参与者的名字将保持秘密,不会在这些报告中提到。

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参与审判前的人应该考虑什么?

人们应该尽可能了解临床试验和感觉舒适的健康护理小组的成员询问,关心预期在审判,审判的成本。以下问题可能有助于参与者讨论与医疗团队。找到这些问题的答案的知情同意文件。

• 这项研究的目的是什么?
• 要在这项研究是谁?
• 为什么研究人员认为被测试的实验治疗可能有效吗?它已经经过测试了吗?
• 什么样的测试和实验治疗?
• 怎么可能的风险,副作用,和福利研究中与我目前的治疗?
• 这个试验会如何影响我的日常生活吗?
• 审判将持续多久?
• 住院需要吗?
• 谁将支付实验处理?
• 我将为其他费用报销吗?
• 什么类型的长期随访护理是这项研究的一部分吗?
• 我怎么知道实验处理工作?试验结果将提供给我吗?
• 谁将负责我的关心?

什么样的一个潜在的参与者应该准备的会议研究协调员或医生吗?

• 提前计划和可能的问题写下来。
• 问一个朋友或亲戚来支持和听到问题的回答。
• 带一个录音机记录回放之后的讨论。

在美国每一个临床试验必须由一个机构审查委员会批准和监控(IRB),以确保尽可能低的风险,值得任何潜在的好处。IRB医生是一个独立的委员会,统计学家,社区提倡,和其他人,确保临床试验伦理和研究参与者的权利受到保护。所有机构进行或支持涉及人的生物医学研究必须由联邦监管的IRB最初批准并定期回顾了研究。

做一个参与者继续与初级卫生保健提供者在审判?

是的。大多数临床试验提供指定相关的短期治疗疾病或条件,但不提供扩展或完整的初级卫生保健。此外,通过卫生保健提供者与研究团队合作,参与者可以确保其他药物或治疗方法不会冲突的协议。

请记住,参与临床研究不一样看到你的医生。这里有一些差异:

参与临床研究:研究的目标是了解你的疾病。
看到你的医生:医生的目标是把你的条件。

参与临床研究:研究者必须使用标准化的程序。你可能会从这项研究如果病情恶化。
看到你的医生:你的医生将改变你的治疗是必要的。

参与临床研究:您将被随机分配到一组标准治疗或安慰剂,也被称为一个不活跃的药物(对照组),或一组新的治疗(治疗组)。
看到你的医生:你的医生通常会提供标准的治疗你的病。

参与临床研究:结果从你的参与可以帮助研究人员开发新的治疗方法,可以发表,以便其他人员可以学习。
看到你的医生:治疗的目的是帮助你,而不是帮助医生了解如何治疗你的疾病患者。

参与临床研究:在某些情况下,研究可能的成本,你可能会收到额外的补偿。
看到你的医生:您可能需要支付或使用保险待遇。

参与临床研究:如果你允许,研究人员可能会检查你的医生了解你的状况和过去的治疗方法。雷竞技到底好不好用
看到你的医生:你的医生通常不会与研究者分享您的信息。(在某些情况下,他或她可能会问权限共享信息)。

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参与者可以留个后临床试验已经开始了吗?

是的。参与者可以离开临床试验时,在任何时候。退出审判时,参与者应该让研究小组知道它,和离开的原因研究。

临床试验参与者有什么权利?

决定是否参加

如果你有资格获得临床研究,你将得到的信息将帮助您决定是否要参加。作为一个病人,你有权:

• 被告知重要的风险和好处。
• 需要保密,或保持私人所有个人医疗信息和个人身份。
• 知道如何研究人员计划开展研究,您的参与需要多长时间,将学习。
• 知道什么是你的期望。
• 知道任何费用你或你的保险公司将负责。
• 知道你是否会收到任何经济补偿或赔偿费用。
• 被告知任何医疗或个人信息共享与其他研究人员直接参与临床研究。
• 公开与医生交谈,问任何问题。

一旦你决定参加

在你加入一个临床研究,你有权:

• 研究在任何时候离开。完全是自愿参与。你可以选择不参与任何研究的一部分。但是,您不应该招收如果你不计划来完成这项研究。
• 收到任何新的信息,可能会影响你的决定。
• 继续问问题和得到答案。
• 保持你的隐私。你的名字和其他识别信息将出现在任何基于该研究报告。
• 询问你的治疗任务一旦完成这项研究,如果你参加了一个研究,随机分配到治疗组。

有哪些可能的金融成本加入临床试验?

在一些临床研究,进行研究为你治疗的医疗设施和其他费用。在其他试验中,你可能会负责费用。一定要询问可能的费用。

• 你或你的健康保险公司可能需要支付一些费用的治疗被认为是标准治疗的一部分。这可能包括住院、实验室和其他测试,和医疗程序。
• 如果你有健康保险,找出到底是什么将覆盖。如果你没有医疗保险,或者如果你的保险公司不支付你的费用,研究人员或员工谈论的其他选项覆盖你的成本。
• 你也可能需要支付旅行你的家和诊所。

试验的想法是从哪里来的?

临床试验通常来自于研究者的想法。研究人员测试后新疗法或过程在实验室和在动物实验中,最有前途的实验室结果的实验治疗进入临床试验。在审判期间,越来越多的信息是上升了一个实验性的治疗,其风险,它可能会或可能不会是如何工作的。

谁赞助的临床试验?

赞助的临床试验或由不同的组织或者个人如医生、医疗机构、基金会、志愿团体,和制药公司,除了联邦机构,如美国国家卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和美国退伍军人事务部(VA)。试验可以发生在各种各样的地点,如医院、大学、医生的办公室,或社区诊所。

什么是协议?

协议是一个临床试验都是基于学习计划。这个计划是精心设计,维护健康的参与者以及回答具体的研究问题。协议描述了什么类型的人可能参与审判;测试的计划、过程、药物和剂量;和长度的研究。在临床试验中,参与者在一个协议被研究人员定期的健康检查和确定治疗的安全性和有效性。

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安慰剂是什么?

安慰剂是一个不活跃的药丸、液体或粉末没有治疗价值。在临床试验中,实验治疗往往与安慰剂相比,评估实验治疗的有效性。在一些研究中,对照组的参与者将接受安慰剂,而不是一个活跃的药物或治疗实验。

什么是控制或对照组?

一个控制标准是评价实验观察。在许多临床试验,一组患者将得到一个实验性的药物或治疗,而对照组则给予标准治疗疾病或安慰剂。

不同类型的临床试验是什么?

治疗试验测试实验治疗,新的组合药物或手术或放射治疗的新方法。

预防试验寻找更好的方法来预防疾病的人从来没有疾病或防止疾病恢复。这些方法可能包括药物、疫苗、维生素、矿物质,或改变生活方式。

诊断试验找到更好的测试或诊断程序进行一个特定的疾病或条件。

筛选试验测试检测某些疾病或健康状况的最好方式。雷竞技到底好不好用

生活质量的试验(或支持性护理试验)探索提高舒适和慢性疾病患者的生活质量。

临床试验的阶段是什么?

临床试验是分阶段进行的。试验在每个阶段有不同的目的和帮助科学家回答不同的问题:

在第一阶段试验,研究人员测试一种实验性药物或治疗在一小群人(20 - 80)首次评估其安全性,确定一个安全剂量范围,并确定副作用。

在二期试验,实验研究药物或治疗给一大群人(100 - 300)是否有效,进一步评价其安全性。

在三期试验,实验研究药物或治疗给一大群人(1000 - 3000)确认其有效性,监测副作用,比较常用的治疗方法,和收集信息,允许安全使用的实验药物或治疗。

在第四阶段试验文章营销研究描绘出了附加的信息,包括药物的风险,福利,和最佳的使用。

其他类型的临床研究的例子

许多人认为,所有临床研究包括测试新的药物或设备。然而,这是不正确的。一些研究不涉及测试药物和一个人的常规药物可能不需要更改。健康的志愿者也是必要的,因此研究人员可以比较他们的结果,人们与疾病研究的结果。一些其他类型的研究包括以下:

• 一项长期研究,包括心理测试或脑部扫描Raybet2
• 基因研究,药物治疗包括血液测试,但没有变化
• 家族历史的研究,涉及家庭成员学习谈论人们的医疗需求和历史。

一个“扩展访问”的协议是什么?

大多数人使用的新药临床实验的发生在控制进行的临床试验来评估新药的安全性和有效性。试验的数据可以作为药品营销应用程序的基础。有时,病人无法享受这些精心控制试验,因为其他的健康问题,年龄,或其他因素。的患者可能受益于吸毒,但不符合试验,FDA法规使新药临床实验的制造商提供“扩展访问”使用的药物。例如,治疗印第安纳州(试验性新药应用程序)或治疗协议是一个相对自由的研究。治疗印第安纳州/协议的主要目的是提供访问的新药物致命或严重疾病的人没有好的选择治疗方法。二次治疗印第安纳州/协议目的是生成关于毒品的附加信息,尤其是它的安全。扩展访问协议只能如果进行临床调查人员正在积极研究实验治疗在控制研究中,或所有的研究已经完成。必须有证据表明,该药物可能是一个有效的治疗的病人像那些治疗协议。药物不能使患者不合理风险对待疾病的严重程度。

一些试验性药物可从制药厂商通过扩大访问计划中列出ClinicalTrials.gov。扩展访问协议通常由制造商,与试验性治疗由研究人员或医生在公司实践。如果你或者你爱的人感兴趣的一个试验性药物治疗下扩展访问协议在ClinicalTrials.gov上市,审查协议合格标准和位置信息和联系信息的查询号码。

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