糖尿病患者的GlucaGen - GlucaGen完整的处方信息

品牌名称:GlucaGen
通用名称:盐酸胰高血糖素

内容:

描述
药理学
适应症和用法
禁忌症
警告
预防措施
不良反应
过量
用量和给药
稳定性和储存
如何提供
患者须知

胰高血糖素，盐酸胰高血糖素，患者信息(说白了)

描述

GlucaGen^®诺和诺德A/S生产的(注射用胰高血糖素[rDNA来源])是通过重组DNA在酿酒酵母载体中表达并随后纯化而产生的。

胰高血糖素在胰高血糖素中的化学结构^®与人体内天然存在的胰高血糖素以及从牛肉和猪肉胰腺中提取的胰高血糖素相同。胰高血糖素与C₁₅₃H₂₂₅N₄₃O₄₉S，分子量3483，是含有29个氨基酸残基的单链多肽。胰高血糖素的结构是:

GlucaGen^®1毫克(1单位)作为无菌，冻干白色粉末在2毫升小瓶，单独提供，或伴随着无菌重建水(1毫升)也在2毫升小瓶(10包或诊断试剂盒)。它也提供了一个HypoKit一次性预充注射器含有1毫升无菌水重建。在pH值为2.5-3.5时，胰高血糖素可溶于水。

每个小瓶中的活性成分

盐酸胰高血糖素1 mg(对应1个单位)。

其他成分

一水乳糖(107毫克)

当胰高血糖素粉用无菌重建水(如有供应)或无菌注射水(USP)重建时，它形成1mg(1单位)/ml的胰高血糖素溶液，用于皮下注射(sc)、肌注(im)或静脉注射(iv)。

GlucaGen^®是一种抗低血糖剂，和胃肠动力抑制剂。

前

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临床药理学

肌内注射GlucaGen^®结果得出了一个平均值_马克斯(CV%)为1686 pg/ml (43%)_马克斯12.5分钟。注射后45分钟的平均表观半衰期可能反映了注射部位吸收的延长。胰高血糖素在肝脏、肾脏和血浆中被降解。¹

Antihypoglycemic行动:

胰高血糖素诱导肝糖原分解，从肝脏释放葡萄糖。注射后10分钟内血糖浓度升高，注射后约半小时达到最高浓度(见图)。肝糖原的储存是胰高血糖素产生抗低血糖作用所必需的。

胰岛素诱导的低血糖(平均血糖)在注射1毫克GlucaGen后恢复^®I型糖尿病男性

胃肠动力抑制:胰高血糖素对肝脏的额外影响包括放松胃、十二指肠、小肠和结肠的平滑肌。

前

适应症和用法

对于低血糖的治疗:

GlucaGen^®用于治疗严重的低血糖(低血糖)反应，这可能发生在糖尿病患者治疗胰岛素。因为GlucaGen^®由于糖原储备耗尽，当患者醒来并能够吞咽时，应立即给予补充碳水化合物，特别是儿童或青少年。建议对所有出现严重低血糖的患者进行医学评估。

用于诊断辅助:

GlucaGen^®在放射学检查中用于暂时抑制胃肠道运动。胰高血糖素与抗胆碱能药物一样对这种检查有效。然而，抗胆碱能剂的添加可能会导致副作用的增加。因为GlucaGen^®由于耗竭了糖原储备，患者应在手术结束后立即给予口服碳水化合物。

前

禁忌症

已知对胰高血糖素或胰高血糖素中的任何成分过敏的患者禁用胰高血糖素^®还有嗜铬细胞瘤和胰岛素瘤。

前

警告

GlucaGen^®怀疑患有嗜铬细胞瘤或胰岛素瘤的患者应谨慎使用。继发性低血糖可能发生，应在胰高血糖素治疗后摄入足够的碳水化合物来应对。

胰高血糖素可从嗜铬细胞瘤中释放儿茶酚胺，在这种情况下是禁忌的。

过敏反应可发生，包括全身皮疹，在极少数情况下过敏性休克伴呼吸困难和低血压。过敏性反应通常发生在内镜检查期间，患者经常接受其他药物，包括造影剂和局麻药。患者应给予标准的过敏性反应治疗，包括注射肾上腺素，如果他们在GlucaGen后遇到呼吸困难^®注入。

前

预防措施

一般

为了得到GlucaGen^®治疗逆转低血糖，足够量的葡萄糖必须储存在肝脏(糖原)。因此,GlucaGen^®对于长时间禁食、饥饿、肾上腺功能不全或慢性低血糖的患者，应谨慎使用，因为这些情况会导致肝脏雷竞技到底好不好用中可释放葡萄糖水平低，并且GlucaGen^®治疗。糖尿病患者或已知心脏病的老年患者使用胰高血糖素抑制胃肠蠕动时应注意。

患者须知

请患者及其家庭成员参考“患者信息”，了解制备和注射GlucaGen的方法^®．建议患者及其家属在紧急情况发生前熟悉胰高血糖素的制备技术。指导患者成人使用1毫克，体重小于55磅(25公斤)的儿童使用成人剂量的二分之一(0.5毫克)。为预防严重低血糖，应告知患者及其家属轻度低血糖的症状以及如何适当治疗。应告知家属尽快唤醒患者，因为长期低血糖可导致中枢神经系统损伤。当发生低血糖反应时，应建议患者告知医生，以便在必要时调整治疗方案。

实验室测试

血糖测量可以用来监测病人的反应。

致癌，突变，生育力损害

还没有在动物身上进行长期研究来评估其致癌潜力。已经进行了几项研究来评估胰高血糖素的诱变潜力。在Ames和人类淋巴细胞试验中测试的诱变潜力，在一定条件下，胰高血糖素(胰腺)和胰高血糖素(rDNA)来源都是边缘阳性。雷竞技到底好不好用在体内，非常高剂量(100和200 mg/kg)的胰高血糖素(两种来源)在雄性小鼠中产生微核的发生率略高，但在雌性小鼠中没有影响。证据的权重表明，GlucaGen .^®与胰高血糖素起源没有区别，对人类不构成遗传毒性风险。

GlucaGen^®未在动物生育研究中进行测试。对大鼠的研究表明胰高血糖素不会导致生育能力受损。

怀孕-怀孕B类

在大鼠和兔子中进行了GlucaGen的生殖研究^®剂量为0.4、2.0和10mg /kg。这些剂量分别为大鼠和兔子人体剂量的100倍和200倍(以mg/m2为基准)，没有证据表明对胎儿有伤害。然而，目前还没有针对孕妇的充分和良好对照研究。由于动物生殖研究并不总是能预测人类的反应，因此只有在明确需要时才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳期妇女

目前尚不清楚这种药物是否通过人乳排出体外。由于许多药物在人乳中排泄，因此在使用GlucaGen时应谨慎^®给哺乳期妇女服用。

目前还没有在哺乳母亲中进行临床研究，然而，GlucaGen®是一种肽，完整的胰高血糖素不会从胃肠道中吸收。因此，即使婴儿摄入了胰高血糖素，也不太可能对婴儿产生任何影响。此外，GlucaGen®具有较短的血浆半衰期，因此限制了儿童可用的量。

儿童使用

对于低血糖的治疗:儿童患者使用胰高血糖素已被报道是安全有效的。

用于诊断辅助:在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

前

不良反应

严重的副作用非常罕见，但偶尔会出现恶心和呕吐，特别是剂量超过1毫克或快速注射(少于1分钟)据报道，接受GlucaGen治疗的患者在用药后2小时内出现低血压^®作为上消化道内窥镜检查的前置药物。胰高血糖素具有正性肌力和变时作用，因此可能引起心动过速和高血压。提示GlucaGen毒性的不良反应^®尚未报道。服用胰高血糖素后，血压和脉搏都可能出现短暂性升高。服用ß-blockers的患者可能会有更大的脉搏和血压升高，由于胰高血糖素的半衰期短，这种升高将是短暂的。嗜铬细胞瘤或冠状动脉疾病患者的血压和脉搏率升高可能需要治疗。(见过剂量）.

过敏反应可能在极少数情况下发生。(见警告）.

前

过量

迹象和症状

无GlucaGen过量的报告^®被报道过。如果出现用药过量，预计患者会出现恶心、呕吐、胃肠道运动抑制、血压和脉搏加快等症状在怀疑过量的情况下，血钾可能下降，应监测和纠正，如果需要。

IV和SC LD₅₀对于GlucaGen^®在大鼠和小鼠中含量为100至大于200毫克/公斤体重。

治疗

如出现用药过量，可进行标准对症治疗。如果患者出现血压急剧升高，5至10毫克甲磺酸酚妥拉明已被证明在需要控制的短时间内有效降低血压。目前尚不清楚GlucaGen^®是可透析的，但这样的程序不太可能提供任何好处，因为半衰期短和过量症状的性质。

前

用量和给药

严重低血糖的治疗方法:

使用提供的预充注射器，小心地将针穿过含有GlucaGen的小瓶的橡胶塞子^®将注射器中所有液体粉末注射到小瓶中。轻轻滚动小瓶，直到粉末完全溶解，液体中没有颗粒残留。重建的液体应该是透明的和水一样的稠度。重组的GlucaGen^®胰高血糖素浓度约为1毫克/毫升。重组的GlucaGen^®重建后应立即使用。丢弃任何未使用的部分。注射1ml(成人和儿童，体重超过55磅)或½ml(儿童体重小于55磅)皮下(s.c)，肌肉注射(i.m)，或静脉注射(i.v)。如果重量未知:小于6至8岁的儿童应给予一半剂量(=½ml)，大于6至8岁的儿童应给予成人剂量(1ml)。如果皮下或肌肉注射胰高血糖素后15分钟内患者没有反应，应寻求紧急援助。在等待紧急救助时，胰高血糖素注射可重复如果患者对胰高血糖素无反应，必须静脉注射葡萄糖。当患者对治疗有反应时，给予口服碳水化合物以恢复肝糖原，防止低血糖复发。

辅助诊断使用说明:

GlucaGen^®应使用提供的1ml无菌重组水(如有)或1ml无菌注射水(USP)进行重组。使用注射器，取出所有的无菌重建水(如有供应)或1毫升无菌注射水，USP，并注射到GlucaGen®小瓶中。轻轻滚动小瓶，直到粉末完全溶解，液体中没有颗粒残留。重建的液体应该是透明的和水一样的稠度。重组的GlucaGen^®胰高血糖素浓度约为1毫克/毫升。重组的GlucaGen^®重建后应立即使用。丢弃任何未使用的部分。诊断结束后，给予口服碳水化合物恢复肝糖原，防止继发性低血糖的发生。

仅供诊断辅助使用的参考资料:

最大葡萄糖浓度的时间	是时候放松肠胃平滑肌了
静脉注射:5 ~ 20分钟	静脉注射:0.25 ~ 2mg (IU) - 45秒
肌注:30分钟 皮下:30 ~ 45分钟	肌内: 1毫克(IU) - 8至10分钟 2毫克(IU) - 4至7分钟

诉讼持续时间-

高血糖作用- 60至90分钟

▽平滑肌松弛

静脉注射:

0.25至0.5毫克(IU) - 9至17分钟

2毫克(IU) - 22至25分钟

肌内:

1毫克(IU) - 12至27分钟

2毫克(IU) - 21至32分钟

前

稳定性和储存

调整前:

的GlucaGen^®包装可储存长达24个月在控制室温20^o到25^oC (68^o到77年^oF)在重建之前。避免冰冻，避光。GlucaGen^®在小瓶上的有效期后不应使用。

调整后:

重组GlucaGen^®应立即使用。丢弃任何未使用的部分。如果溶液显示出任何凝胶形成或颗粒的迹象，则应丢弃。

前

如何提供

GlucaGen^®HypoKit包括:

1瓶含1mg(1单位)GlucaGen®(注射用胰高血糖素[rDNA来源])

1支一次性注射器，含1毫升无菌重建水

NDC 0169-7065-15

或

GlucaGen^®诊断套件包括:

1瓶含1毫克(1单位)GlucaGen^®(注射用胰高血糖素[rDNA来源])

1瓶含1ml无菌重建水

NDC 55390-004-01

或

的GlucaGen^®3包括:

10x1瓶含1mg(1单位)GlucaGen®(注射用胰高血糖素[rDNA来源])

NDC 55390-004-10

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患者须知

GlucaGen^®HypoKit

紧急用于低血糖

(注射用胰高血糖素[rDNA来源])1 mg。

在紧急情况发生之前，请熟悉以下说明。过期后请勿使用本包。如果您对使用本产品有疑问，请咨询医生、护士或药剂师。

确保你的亲戚或亲密的朋友知道，如果你失去意识，一定要寻求医疗援助。GlucaGen^®如果你出现低血糖(低血糖)，无法口服糖，你的家庭成员可能会给你注射。如果你是无意识的，GlucaGen^®可以在等待医疗救助时注射

告诉你的家人和其他人你把这个工具箱放在哪里，以及如何使用它。他们需要在你需要之前知道如何准备。他们可以通过给你正常的胰岛素注射来练习注射。他们练习是很重要的。一个从未注射过疫苗的人在紧急情况下可能无法注射。

重要的

• 迅速采取行动。长时间的无意识可能是有害的。
• 这些简单的说明将帮助你成功地给予胰高血糖素。
• 将患者侧翻以防止窒息。
• 注射器内容物不含胰高血糖素。在注射前，必须将注射器的内容物与附带瓶中的胰高血糖素混合。(参见使用说明)
• 不要混合GlucaGen^®直到你准备好使用它。
• 丢弃任何未使用的部分。
• 在紧急情况发生前熟悉胰高血糖素的制备技术。
• 警告:患者可能因严重高血糖(高血糖)而处于昏迷状态，而不是低血糖(低血糖)。在这种情况下，患者对胰高血糖素没有反应，需要立即就医。

使用说明

GlucaGen^®用于治疗糖尿病患者偶尔出现的严重低血糖反应。严重低血糖反应的症状包括定向障碍、意识丧失和癫痫。你应该只给GlucaGen^®如果(1)患者失去意识，(2)患者癫痫发作，或(3)患者迷失方向，不能吃糖或含糖产品，则注射。较轻的低血糖病例应立即通过食用糖或含糖产品(如常规软饮料或果汁)来治疗。GlucaGen^®口服无效。

使用说明:

葡萄糖原的制备^®注:

在注射前，使用自带的一次性预充注射器和附设的针头重建GlucaGen®。

步骤1。取下药瓶上的橙色塑料盖。把针盖从注射器上拉下来。将针头穿过含有GlucaGen®的小瓶的橡胶塞子，将注射器中的所有液体注射到小瓶中。

步骤1

步骤2。不要把带针的注射器从药瓶中拿出来，在手中轻轻摇晃药瓶，直到粉末完全溶解，溶液是透明的。

步骤2

步骤3。当针头仍在小瓶内时，将小瓶倒过来，同时将针头保持在液体中，慢慢地将所有液体抽出到注射器中。注意不要把注射器的柱塞拔出来。这也将有助于最大限度地减少注射器周围液体的泄漏。对于体重超过55磅的成人和儿童，通常的剂量是1毫克(1毫升)。因此，将溶液取至注射器上的1ml标记处。体重小于55磅的儿童通常剂量为0.5毫克(成人剂量的1/2)。因此，从小瓶中取出1 / 2的溶液(注射器上有0.5 ml标记)。丢弃未使用的部分。

步骤3

注射GlucaGen^®

步骤4。使病人侧卧。当一个无意识的人醒来时，他/她可能会呕吐。将患者侧翻可防止窒息。不要将针头从小瓶中取出，同时将针头保持在液体中，用手指轻弹注射器，将针头中的任何气泡喷射到小瓶中，以清除注射器中的任何气泡。继续推动柱塞，直到你有正确的剂量，如步骤3所述。如果柱塞被推到所需剂量以下，拉回柱塞，直到你有正确的剂量。当注射器中胰高血糖素含量正确时，用针从小瓶中拔出注射器。将针头插入注射部位下方的疏松组织，注射胰高血糖素溶液。没有服用过量的危险。

步骤4

注射后

第5步。拔出针，按在注射部位。使用过的注射器和针头应放置在尖锐的容器(如红色生化容器)、硬塑料容器(如洗涤剂瓶)或金属容器(如空咖啡罐)中。这些容器应妥善密封和弃置。

步骤6。在病人醒来并能够吞咽时，立即给他/她喂食。给病人吃速效糖(如普通的软饮料或果汁)和长效糖(如饼干和奶酪或肉三明治)。如果患者在15分钟内没有醒来，给予另一剂量的GlucaGen^®并立即通知医生或紧急服务。

步骤7。即使葡萄糖原^®唤醒患者后，应立即通知其医生。当发生严重的低血糖反应时，应通知医生。

如何GlucaGen^®作品

GlucaGen^®(注射用胰高血糖素[rDNA来源])注射后在皮下或肌肉内被迅速吸收。胰高血糖素的作用导致葡萄糖(糖)从肝脏释放出来，在那里它被储存为糖原。注射后10分钟内血糖水平升高，大约半小时后达到最高水平。胰高血糖素通过促进糖原(肝脏中储存的糖)的释放发挥作用。

当GlucaGen^®不应该使用

不要使用GlucaGen^®如果病人对胰高血糖素过敏。

警告

胰高血糖素治疗后可能再次发生低血糖。告诉你的朋友或亲戚，你必须服用速效糖源(如普通的软饮料或果汁)，然后在你对治疗有反应后，尽快口服长效糖源(碳水化合物)——这将防止低血糖(低血糖)的复发。低血糖的早期症状包括:

• 汗水
• 睡意
• 头晕
• 睡眠障碍
• 心悸
• 焦虑
• 地震
• 视力模糊
• 饥饿
• 口齿不清
• 不安
• 抑郁情绪
• 手、脚、嘴唇或舌头刺痛
• 易怒
• 异常行为
• 头晕
• 不稳定运动
• 无法集中注意力
• 人格改变
• 头疼

过敏反应可能很少发生，包括全身皮疹、过敏性休克、呼吸困难和低血压。

把这个工具箱放在孩子够不着的地方。

预防措施

通用- GlucaGen^®只有当肝脏有足够的葡萄糖(以糖原的形式)释放时，才有益于低血糖(低血糖)。因此，GlucaGen^®如果你正在禁食，或患有肾上腺功能不全、慢性低血糖或酒精引起的低血糖，则效果甚微或没有效果。记得GlucaGen^®具有与胰岛素相反的作用。

如果葡萄糖原溶液显示出任何凝胶形成或颗粒的迹象，则应丢弃。

你GlucaGen^®用于低血糖(低血糖)的HypoKit包括:

• 1瓶1毫克的GlucaGen^®(注射用胰高血糖素[rDNA来源])
• 一次性注射器1支，含1毫升无菌重建水

小瓶有一个保护性塑料盖。您必须取下塑料盖才能注水并重新构成冻干的GlucaGen®。如果在购买包装时瓶盖松动或丢失，请将其退还给当地的药店。

妊娠- GlucaGen^®胰高血糖素是一种人类体内一直存在的激素。GlucaGen®用于急性、严重低血糖发作期间不频繁使用，也可在怀孕期间使用。

哺乳期母亲-使用GlucaGen®治疗低血糖发作后的母乳喂养不应使您的宝宝处于危险之中。GlucaGen®不会在体内停留很长时间。此外，因为胰高血糖素是一种蛋白质，即使婴儿摄入了胰高血糖素，也不太可能对婴儿产生任何影响，因为它会被消化。

可能与葡萄糖原有关的问题^®治疗

虽然偶尔会出现恶心和呕吐，但严重的副作用非常罕见。表明GlucaGen®毒性的副作用尚未报道。

少数人可能对胰高血糖素或GlucaGen®中的一种非活性成分过敏，或者可能会经历短时间的心跳加速。

如果您遇到任何其他可能由GlucaGen®引起的反应，请联系您的医生。

截止日期

混合前- GlucaGen®包装可在受控室温20o至25o C (68o至77o F)下储存24个月，然后再进行重组。避免冰冻，避光。请勿在包装上印刷的有效期后使用GlucaGen®。GlucaGen^®不含防腐剂，仅供一次性使用。

混合后，应立即使用重组葡聚糖®。丢弃任何未使用的部分。

GlucaGen^®是诺和诺德a /S的注册商标

©诺和诺德A/S, 2005

详情请联系:

诺和诺德公司

普林斯顿，新泽西州08540

1-800-727-6500

www.novonordisk-us.com

生产:

诺和诺德公司^®一个/秒

丹麦巴格斯瓦尔德2880号

最后更新:2005年11月

胰高血糖素，盐酸胰高血糖素，患者信息(说白了)

糖尿病的迹象、症状、原因、治疗的详细信息

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本专著中的信息不打算涵盖所有可能的用途、方向、预防措施、药物相互作用或不良反应。此信息是概括性的，不打算作为具体的医疗建议。如果您对正在服用的药物有疑问或想了解更多信息，请咨询您的医生、药剂师或护士。

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