用于治疗糖尿病的Humalog - Humalog全方位信息

品牌名称：Humalog Kwikpen，Humalog Pen
通用名称:胰岛素Lispro

剂型：注射

描述
药理
适应症和用法
禁忌症
警告
预防措施
药物的相互作用
不良反应
过量
剂量
提供

Humalog Pen, Humalog Cartridge, KwikPen，胰岛素lispro患者信息（以简单的英语）

描述

Humalog®Mix75/ 25™[75％胰岛素Lispro protamine悬浮液和25％胰岛素LISPRO注射，（RDNA产地）是胰岛素LISPRO溶液的混合物，一种快速作用的血糖降低剂和胰岛素LISPRO protamine悬浮液，中间体- 降低血糖降低剂。化学上，胰岛素LISPRO是LYS（B28），PRO（B29）人胰岛素类似物，当胰岛素B链上的位置28和29处的氨基酸逆转时产生。胰岛素LISPRO在大肠杆菌细菌的特殊非致病实验室菌株中合成，遗传改变以产生胰岛素LISPRO。胰岛素LISPRO protamine悬浮液（NPL组分）是在适当的晶体形成条件下将胰岛素Lispro和Protamine硫酸酯组合产生的晶体的悬浮液。雷竞技到底好不好用

胰岛素LISPRO具有以下主要结构：

胰岛素LISPRO具有经验式C257H383N65O77S6和分子量为5808，与人胰岛素的分子量相同。

Humalog Mix75 / 25小瓶和笔含有胰岛素Lispro Protamine悬浮液的无菌悬浮液，与可溶性胰岛素Lispro用于注射。

每毫升Humalog Mix75 / 25注射液含有胰岛素LISPRO 100单位，0.28mg protamine硫酸胍，16毫克甘油，3.78mg二元磷酸钠，1.76mg元淀粉钠，氧化锌含量，提供0.025mg苯酚，0.715mg酚和水。注射。Humalog Mix75 / 25的pH为7.0至7.8。可以添加盐酸10％和/或氢氧化钠10％以调节pH。

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临床药理学

反向活动

胰岛素的主要活性，包括Humalog Mix75 / 25，是葡萄糖代谢的调节。此外，所有胰岛素都在体内许多组织上具有若干代谢和抗分解代谢作用。在肌肉和其他组织（大脑除外）中，胰岛素导致细胞内葡萄糖和氨基酸的快速运输，促进合成代谢，抑制蛋白质分解代谢。在肝脏中，胰岛素促进糖原形式的吸收和储存葡萄糖，抑制葡糖生成，并促进过量葡萄糖转化为脂肪。

胰岛素lispro, Humalog Mix75/25的快速作用成分，已被证明与正常的人类胰岛素在摩尔基础上是等价的。一个单位的Humalog®与一个单位的Regular人类胰岛素具有相同的降血糖效果，但其效果更快，持续时间更短。与Humulin®70/30相比，Humalog Mix75/25具有类似的降血糖效果。

药代动力学

吸收

非糖尿病受试者和1型（依赖胰岛素​​）糖尿病患者的研究表明，Humalog，Humalog Mix75 / 25的快速作用组分比常规人胰岛素（U-100）更快地吸收。在非糖尿病的受试者中，给予0.1至0.4u / kg的皮下剂量，在给药后30至90分钟观察到峰血清浓度。当非糖尿病受试者获得当量的常规人胰岛素时，在给药后50至120分钟的峰胰岛素浓度发生峰值胰岛素浓度。1型糖尿病患者中看到类似的结果。

图1：血清免疫反应性胰岛素（IRI）浓度，在皮下注射Humalog Mix75 / 25或Humulin 70/30中的健康非糖尿病受试者。

Humalog Mix75 / 25具有两相吸收。早期阶段代表胰岛素LISPRO及其快速发作的不同特征。晚期代表胰岛素Lispro protamine悬浮液的长时间作用。在30个健康的非糖尿病受试者中给予皮下剂量（0.3u / kg）Humalog Mix75 / 25，在定量给药后观察到峰血清浓度（中值，60分钟）（见图1）。1型糖尿病患者发现相同的结果。Humalog的快速吸收特性与Humalog Mix75 / 25保持（见图1）。

图1表示血清胰岛素浓度与Humalog Mix75 / 25和Humulin 70/30的时间曲线。Humalog Mix75 / 25具有比Humulin 70/30更快速的吸收，所述Humulin 70/30已经在1型糖尿病患者中证实。

分配

尚未进行Humalog Mix75 / 25的放射性标记分布研究。然而，注射人民之后的分布体积与常规人胰岛素的分布相同，范围为0.26至0.36L / kg。

代谢

目前尚未对Humalog Mix75/25进行人体代谢研究。动物研究表明，Humalog Mix75/25的速效成分Humalog的代谢与Regular human insulin相同。

消除

Humalog Mix75 / 25具有两个吸收阶段，快速和延长的阶段，代表胰岛素LISPRO和胰岛素LISPRO Protamine悬浮组分的混合物。与其他中间作用胰岛素一样，由于胰岛素LISPRO Protamine悬浮液吸收延长，因此不能在施用Humalog Mix75 / 25后计算有意义的末期半衰期。

药效学

非糖尿病受试者和糖尿病患者的研究表明，Humalog对葡萄糖降低活性的快速发作，葡萄糖降低的早期峰值，比常规人胰岛素更短的葡萄糖降低活性。Humalog Mix75 / 25的早期活性发作与Humalog的快速吸收直接相关。胰岛素和胰岛素类似物的时间方向，如人文（和Humalog Mix75 / 25），在不同的个体或同一个人内可能会有所不同。如图2和3所示，Humalog Mix75 / 25活动（发病时间，峰值时间和持续时间）的参数应仅作为一般指导来考虑。已知胰岛素吸收率和活性发作受注射，运动和其他变量的部位影响（见概述预防措施）。

在30个非糖尿类受试者中进行的葡萄糖钳研究中，比较了Humalog，Humalog®Mix50/ 50™，Humalog Mix75 / 50和胰岛素Lispro protamine悬浮液（NPL组分）的作用和葡萄糖降低活性的开始（参见图2）。平均葡萄糖输注速率与时间的图表显示了每个配方的明显胰岛素活性曲线。Humalog的葡萄糖降低活性特性的快速发作维持在Humalog Mix75 / 25中。

在单独的葡萄糖钳研究中，在非糖尿病受试者中进行，评估Humalog Mix75 / 25和Humulin 70/30的药效学和Humulin 70/30。Humalog Mix75 / 25具有类似于Humulin 70/30的活性的持续时间。

图2：胰岛素活性在注射后，Humalog Mix50 / 50，Humalog Mix75 / 25，或胰岛素Lispro protamine悬浮液（NPL组分）在30个非糖尿液中。

图3：注射Humalog Mix75 / 25和管腔70/30后的胰岛素活性在非糖尿病受试者中。

图2和图3表示健康非糖尿病受试者中葡萄糖钳夹研究测量的胰岛素活性曲线。

图2显示了Humalog、Humalog Mix50/50、Humalog Mix75/25和胰岛素lispro精蛋白悬液(NPL成分)的时间活性曲线。

图3是Humalog Mix75 / 25（见图3a）和Humulin 70/30（见图3b）的时间活性谱的比较来自两个不同的研究。

特殊人口

年龄和性别

关于Humalog Mix75 / 25的药代动力学的年龄效果的信息不可用。施用Humalog Mix75 / 25的男性和女性的药代动力学和药效学比较显示出没有性别差异。在大型幼苗临床试验中，基于年龄和性别的小组分析表明，在亚组组中维持了Mucalog与常规人类胰岛素之间的差异。

抽烟

吸烟对Humalog Mix75/25的药代动力学和药效学的影响尚未被研究。

怀孕

妊娠对Humalog Mix75 / 25的药代动力学和药效学的影响尚未研究。

肥胖

肥胖和/或皮下脂肪厚度对Humalog Mix75/25药代动力学和药动力学的影响尚未被研究。在大型临床试验中，包括身体质量指数高达或包括35 kg/m2的患者，Humalog和Humulin®R在餐后血糖参数方面没有观察到一致的差异。

肾障碍

肾损害对Humalog Mix75/25药代动力学和药效学的影响尚未研究。在一项对25名肾功能较差的2型糖尿病患者的研究中，Humalog和Regular人胰岛素的药代动力学差异基本保持不变。然而，患者对胰岛素的敏感性确实发生了变化，随着肾功能下降，对胰岛素的反应增加。对于肾功能不全的患者，仔细的血糖监测和减少胰岛素剂量，包括Humalog Mix75/25，可能是必要的。

肝障碍

人类胰岛素的一些研究表明肝脏衰竭患者胰岛素的循环水平增加。肝脏损伤对Humalog Mix75 / 25的药代动力学和药效学的影响尚未研究。然而，在22例患有2型糖尿病患者的研究中，与没有肝功能障碍史的患者相比，肝功能受损不影响Humalog的皮下吸收或一般性。在那项研究中，与常规人胰岛素相比，Humalog保持其更快速的吸收和消除。在肝功能障碍患者中可能需要仔细血糖监测和剂量调整，包括Humalog Mix75 / 25。

前

适应症和用法

Humalog Mix75 / 25，胰岛素胰蛋白酶胰岛素的混合物和25％胰岛素LISPRO注射（RDNA产地）的混合物在治疗糖尿病患者中进行控制治疗高血糖症。Humalog Mix75 / 25与Humulin 70/30相比，在具有相似的作用持续时间的同时，更快的葡萄糖降低活性发病。通过将Humalog的快速发作与胰岛素Lispro protamine悬浮液的中间作用相结合来实现该概况。

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禁忌症

Humalog Mix75/25在低血糖发作期间和对胰岛素lispro或配方中包含的任何辅料敏感的患者中是禁忌症。

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警告

Humalog与常规人类胰岛素的迅速发作和较短的活动持续时间不同。因此，Humalog Mix75 / 25的剂量应在膳食前15分钟内给出。

低血糖是使用包括Humalog Mix75/25在内的胰岛素最常见的副作用。与所有的胰岛素一样，低血糖发生的时间可能因不同的胰岛素配方而异。建议所有糖尿病患者进行血糖监测。

应谨慎且仅在医学监管下进行任何胰岛素的变化。胰岛素强度，制造商，型（例如，常规，NPH，类似物），物种或制造方法的变化可能导致剂量变化。

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预防措施

一般的

低血糖和低钾血症是与所有胰岛素相关的潜在临床不良反应之一。Because of differences in the action of Humalog Mix75/25 and other insulins, care should be taken in patients in whom such potential side effects might be clinically relevant (e.g., patients who are fasting, have autonomic neuropathy, or are using potassium-lowering drugs or patients taking drugs sensitive to serum potassium level). Lipodystrophy and hypersensitivity are among other potential clinical adverse effects associated with the use of all insulins.

与所有胰岛素制剂一样，Humalog Mix75/25作用的时间过程可能在不同的个体中不同，或在同一个体中不同的时间，这取决于注射部位、血供、温度和身体活动。

如果患者改变身体活动或通常的膳食计划，可能需要调整任何胰岛素的剂量。胰岛素要求可能会在疾病，情绪障碍或其他压力期间改变。

低血糖-与所有胰岛素制剂一样，低血糖反应可能与给药Humalog Mix75/25有关。无论血糖值如何，血糖浓度的快速变化都可能引起糖尿病患者的低血糖症状。低血糖的早期预警症状在某些情况下可能是不同的或不明显的，如糖尿病持续时间长，糖尿病神经疾病，使用药物如-受体阻滞剂，或加强糖尿病控制。雷竞技到底好不好用

肾损害-与其他胰岛素一样，肾损害患者对Humalog Mix75/25的需求可能会降低。

肝脏损伤 - 虽然肝功能受损不影响Humalog的吸收或处置，但可能需要仔细的血糖监测和胰岛素的剂量调整，包括Humalog Mix75 / 25。

过敏 - 局部过敏 - 与任何胰岛素治疗一样，患者可能在注射部位遇到发红，肿胀或瘙痒。这些轻微的反应通常在几天到几周后解决。在一些情况下，这些反应可能与除胰岛素之外的因素有关，例如皮肤清洁剂或注射技术差的刺激物。

全身过敏 - 不太常见，但可能更严重，是胰岛素的广泛过敏，这可能导致皮疹（包括瘙痒症）在整个身体上，呼吸急促，喘息，血压减少，脉搏快，脉搏快，脉搏快，脉搏快，脉搏快速或出汗。普遍过敏的严重病例，包括过敏反应，可能是危及生命。据报道，使用甲酚作为可注射赋形剂，据报道局部反应和广义骨骼。

抗体产生-在临床试验中，在人胰岛素混合物和lispro胰岛素混合物治疗组中均观察到与人胰岛素和lispro胰岛素发生交叉反应的抗体。

患者的信息

应了解患者的Humalog Mix75 / 25和替代疗法的潜在风险和优势。患者不应将Humalog Mix75 / 25与任何其他胰岛素混合。还应了解胰岛素储存，注射技术，剂量时序，依赖膳食规划，定期体育活动，常规血糖监测，定期血红蛋白A1C检测，识别和管理的血糖和高血糖和治疗评估糖尿病并发症。

如果怀孕或打算怀孕，应建议患者通知他们的医生。

将患者提交患者信息传单以了解正常外观的信息，给药时的时间（饭前15分钟内），储存和常见的不利影响。

对于使用胰岛素笔递送装置的患者：在开始治疗之前，患者应阅读药品产品的患者信息传单，并每次续签处方重新读取它们的药物产品和用户手册。应指导患者如何正确使用递送装置，将笔归入胰岛素流，并适当地处理针头。应该建议患者与他人分享他们的笔。

实验室测试

与所有胰岛素一样，对Humalog Mix75/25的治疗反应应通过定期血糖测试进行监测。建议定期检测糖化血红蛋白，以监测长期血糖控制。

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药物的相互作用

具有高血糖活性的药物如糖皮质激素、异烟肼、某些降脂药物(如烟酸)、雌激素、口服避孕药、吩噻嗪类药物和甲状腺替代疗法可能会增加胰岛素需求。

在增加胰岛素敏感性的药物存在下可能降低胰岛素要求或具有低血糖活性，例如口服抗糖尿病药物，水杨酸盐，磺酰抗生素，某些抗抑郁药（单胺氧化酶抑制剂），血管紧张素II受体阻塞剂（血管紧张素素II受体阻断剂）, beta-adrenergic blockers, inhibitors of pancreatic function (e.g., octreotide), and alcohol. Beta-adrenergic blockers may mask the symptoms of hypoglycemia in some patients.

致癌，诱变，生育能力受损

尚未进行动物的长期研究，以评估Humalog，Humalog Mix75 / 25或Humalog Mix50 / 50的致癌潜力。胰岛素LISPRO在体外和体内遗传毒性测定（细菌突变试验，未划分的DNA合成，小鼠淋巴瘤测定，染色体畸变试验和微核试验）中不致致突变。没有证据来自胰岛素LISPRO诱导的生育障碍的动物研究。

怀孕

致畸效应-妊娠B类

胰岛素LISPRO的再现研究已经在孕妇大鼠和胃肠剂量的兔子中进行，其分别在肠外剂量上，分别基于体表面积的平均人剂量（40单位/天）进行4％和0.3倍。结果表明，由于胰岛素LISPRO，没有对胎儿受损或伤害的证据。然而，在孕妇中没有足够和良好控制的研究，Humalog，Humalog Mix75 / 25或Humalog Mix50 / 50。因为动物繁殖研究并不总是预测人类反应，所以如果显然需要，这种药物应该在怀孕期间使用。

护理母亲

目前尚不清楚胰岛素lispro是否在人乳中大量分泌。许多药物，包括人体胰岛素，都是通过母乳排出的。因此，当Humalog Mix75/25给哺乳期妇女使用时，应谨慎。正在哺乳的糖尿病患者可能需要调整Humalog Mix75/25的剂量，膳食计划，或两者都需要调整。

儿童使用

尚未建立患者患者的Humalog Mix75 / 25的安全性和有效性。

老年使用

Humalog Mix75 / 25的临床研究不包括足够数量的65岁的患者，以确定它们是否与年轻患者不同。一般而言，老年患者的剂量选择应考虑到肝，肾或心脏功能的更大频率，以及这种人群中的伴随疾病或其他药物治疗。

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不良反应

将Humalog Mix75 / 25与人胰岛素混合物进行比较的临床研究未表明两种治疗之间不良事件的频率差异。

与人胰岛素治疗相关的不良事件包括:

全身-过敏反应(见预防措施）。

皮肤及附件-注射部位反应，脂肪代谢不良，瘙痒，皮疹。

其他-低血糖(见警告和预防措施）。

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过量

低血糖症可能是由于相对于食物摄入、能量消耗或两者的胰岛素过量而发生的。轻度低血糖发作通常可用口服葡萄糖治疗。可能需要调整药物剂量、饮食模式或锻炼。更严重的昏迷、癫痫发作或神经功能损害可采用肌内/皮下胰高血糖素或静脉集中葡萄糖治疗。持续的碳水化合物摄入和观察可能是必要的，因为低血糖可能会复发后明显的临床恢复

前

剂量和管理

表1*:胰岛素产品的药效学特性摘要(汇总交叉研究比较)

表1中提供的信息表明何时可以预期峰胰岛素活性，并且在前4小时内发生总胰岛素活性的百分比。该信息来自3个单独的葡萄糖钳研究。值表示手段，括号中提供的范围。
胰岛素产品	剂量，U / kg	峰值活动时间，给药后数小时	在前4小时内发生的总活动的百分比
默诺拉克	0.3	2.4 （0.8 - 4.3）	70％ （49 - 89％）
Humulin R.	0.32 （0.26 - 0.37）	4.4 （4.0 - 5.5）	54% (38 - 65%)
Humalog Mix75 / 25	0.3	2.6 （1.0 - 6.5）	35% （21 - 56％）
Humulin 70/30	0.3	4.4 (1.5 - 16)	32％ （14 - 60％）
Humalog Mix50 / 50	0.3	2.3 （0.8 - 4.8）	45％ （27 - 69％）
Humulin 50/50.	0.3	3.3 (2.0 - 5.5)	44％ （21 - 60％）
n	0.32 (0.27 - 0.40)	5.5 （3.5 - 9.5）	14% （3.0 - 48％）
不良贷款的组件	0.3	5.8 (1.3 - 18.3)	22％ (6.3 - 40%)

Humalog Mix75/25仅用于皮下注射。Humalog Mix75/25不应静脉注射。Humalog Mix75/25的剂量方案将因患者而异，应由熟悉患者代谢需求、饮食习惯和其他生活方式变量的医疗保健提供者确定。Humalog已经被证明与正常的人类胰岛素在摩尔基础上是等价的。一个单位的Humalog与一个单位的Regular人胰岛素具有相同的降血糖作用，但它的作用更迅速，持续时间更短。Humalog Mix75/25与Humulin 70/30在一个单位的基础上具有类似的降血糖效果。Humalog较快的降血糖作用与皮下组织对lispro胰岛素的吸收速度较快有关。

Humalog Mix75 / 25开始比常规人胰岛素更快地降低血糖，允许在饭前立即给药（15分钟内）。相比之下，含有常规人胰岛素的混合物应在膳食前30至60分钟给出。

胰岛素的吸收速率以及由此而产生的胰岛素活动的开始都受到注射部位、运动和其他变量的影响。与所有胰岛素制剂一样，Humalog Mix75/25的作用时间过程在不同个体或同一个体内可能有很大差异。必须教育患者使用正确的注射技术。

在使用前应在视觉上检查Humalog Mix75 / 25。Humalog Mix75 / 25只有在混合后均匀多云时，才应使用。Humalog Mix75 / 25在其到期日后不应使用。

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如何提供

Humalog Mix75 / 25 [75％胰岛素Lispro protamine悬浮液和25％胰岛素LISPRO注射，（RDNA源）]可用于以下封装尺寸：每个呈现含有100个单位胰岛素LISPRO / ml（U-100）。

10毫升瓶	NDC 0002-7511-01（VL-7511）
5 x 3 ml预填充胰岛素递送装置（笔）	NDC 0002-8794-59（HP-8794）
5 x 3 ml预填充胰岛素递送装置（kwikpen™）	NDC 0002-8797-59（HP-8797）

Storage - Humalog Mix75 / 25应存储在冰箱中[2°至8°C（36°至46°F）]，但不在冰箱中。如果已被冻结，请勿使用Humalog Mix75 / 25。未反应[低于30°C（86°F）]小瓶必须在28天内使用或丢弃，即使它们仍然含有Humalog Mix75 / 25。未反馈[低于30°C（86°F）]钢笔，kwikpens必须在10天内使用或丢弃，即使它们仍然包含Humalog Mix75 / 25。保护直接热和光线。见下表：

不使用（未开封）室温[低于30°C（86°F）]	不使用（未开封）冷藏	使用（打开）室温[低于30°C（86°F）]
10毫升瓶	28天	直到到期日期	28天，冷藏/室温。
3毫升笔和kwikpen（预填写）	10天	直到到期日期	10天。不要冷藏。

由Eli Lilly and Company，Indianapolis制造的Kwikpens，于美国4625年

钢笔由Eli Lilly and Company，Indianapolis制造，在46285年，美国或莉莉法国，F-67640 Fegersheim，法国

药瓶由礼来公司生产，印第安纳波利斯，美国，46285或法国，法国，F-67640，为礼来公司，印第安纳波利斯，美国，46285

www.humalog.com.

PV 5551安培

最后更新03/2009

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本专着中的信息并不旨在涵盖所有可能的用途，方向，注意事项，药物相互作用或不利影响。此信息是概括的，并非旨在作为特定的医疗建议。如果您对您正在采取的药物或更多信息，请与您的医生，药剂师或护士联系。

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