心理健康临床试验

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选择参加临床试验是一个重要的个人决定。以下常见问题提供有关临床试验的详细信息。此外，与医生，家庭成员或朋友谈论决定加入审判经常有助于。在确定某些试用期权后，下一步是联系研究工作人员并提出有关特定试验的问题。

什么是临床试验?

临床试验是研究研究的研究，测试新的医疗方法如何在人们工作。每项研究都会回答科学问题，并试图找到更好的方法来预防，筛选，诊断或治疗疾病。临床试验还可以将新的治疗方法与已经可用的治疗进行比较。

虽然有许多临床试验的定义，但它们通常被认为是遵循预定义的人类的生物医学或健康相关的研究研究协议．临床试验通常分为两类：介入和观察类型的研究。介入研究是调查人员将研究受试者分配给治疗或其他干预的那些，并测量其结果。观察性研究是观察个人的研究，并通过调查人员来衡量其结果。

为什么参加临床试验？

临床试验中的参与者可以在自己的医疗保健中发挥更积极的作用，在广泛使用之前获得新的研究治疗，并通过促进医学研究来帮助他人。

谁可以参加临床试验？

每次临床审判都有议定书或行动计划，用于进行审判。该计划描述了在研究中将做些什么，如何进行，以及为什么这项研究是必要的。每项研究都有关于谁可以参加的规则。有些研究需要具有一定疾病的志愿者。有些需要健康的人。其他人只想要男人或只是女性。

所有的临床试验都有关于谁可以参加的指南。使用纳入/排除标准是医学研究的一个重要原则，有助于产生可靠的结果。允许某人参与临床试验的因素称为“纳入标准”，不允许某人参与的因素称为“排除标准”。这些标准是基于年龄、性别、疾病类型和阶段、既往治疗史和其他医疗条件等因素。雷竞技到底好不好用在参加临床试验之前，参与者必须具备该研究的资格。一些研究寻找有疾病或状况的参与者进行临床试验，而另一些研究需要健康的参与者。雷竞技到底好不好用重要的是要注意，纳入和排除标准不是用来拒绝个人。相反，这些标准用于识别合适的参与者并确保他们的安全。这些标准有助于确保研究人员能够回答他们计划研究的问题。

在临床试验中会发生什么?

临床试验过程取决于正在进行的审判（见什么是不同类型的临床试验？)临床试验小组包括医生、护士、社工和其他卫生保健专业人员。他们在试验开始时检查参与者的健康状况，给出参与试验的具体指导，在试验期间仔细监控参与者，并在试验结束后保持联系。

一些临床试验涉及的测试和看医生的次数比参与者通常对某种疾病或条件进行的更多。对于所有类型的试验，参与者都要与一个研究团队合作。临床试验的参与最成功的时候，方案被仔细遵守，并与研究人员有频繁的接触。

什么是知情同意?

在你参与临床研究之前，充分了解它和了解参与可能是什么样子是很重要的。研究人员将提供一份“知情同意”声明。这是一份关于研究的详细信息的文件，包括研究的长度，需要的探视次数，以及您将参加的医疗程序和药物。该文件还提供了预期的结果、潜在的利益、可能的风险、任何可用的治疗方案、费用、保密条款，以及如果您有疑问或担忧可以打电话给的人的联系信息。必要时，可提供一名翻译。

研究人员将与您一起审阅知情同意声明，并回答您的问题。如果您在审阅声明、获取所需的所有信息并与工作人员和家人交谈后决定参与，您需要在知情同意声明上签字。您的签名表明您了解本研究并同意自愿参与。即使签署了知情同意书，您仍然可以在任何时间以任何理由离开研究。

有时，由于内存问题或心理混淆，潜在的参与者可能无法提供知情同意。别人，通常是一个具有持久律师权力的家庭成员，可以同意该参与者。这位照顾者必须相信参与者的风险很小，并且如果能够这样做，他或她将同意同意。

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临床试验的参与者还应该考虑什么?

你应该考虑是否要让你信任的人在你生病时为你做健康决定。如果你选择参加一项改变你常规药物治疗程序的研究，而你和研究人员都不确定你的身体将如何反应，这一点非常重要。例如，如果你的思维受损，你可能会做出一个你在清晰思维时不会做出的决定。在这种情况下，你可能希望你信任的人为你做决定。

如果您受损，您并不总是要求将其他人命名为决策。但是，如果您想这样做，请与研究人员交谈，以确保他或她了解自己想要的;您可能还想询问需要哪种文书工作来确保您的代表将被联系。

参加临床试验的好处和风险是什么？

临床研究可以涉及风险，但重要的是要记住，常规医疗还涉及风险。重要的是，在注册之前权衡参与研究的风险和益处。在思考风险时，考虑两个重要问题：

1. 这项研究会让我伤害的几率是多少？
2. 如果有伤害的机会，我会遇到多少伤害？

如果您有兴趣参与一项研究，请询问研究人员有任何帮助您决定是否参与的问题。花时间分享您的疑虑，如果您决定志愿者，可以帮助您感到安全。（你可以在这里找到样题在做决定的过程中，让家人、医生或朋友参与进来可能会有帮助。

临床试验的好处

设计良好和执行良好的临床试验是合格参与者实现以下目标的最佳途径:

• 在自己的医疗保健中发挥积极作用。
• 在新的研究疗法被广泛使用之前获得它们。
• 在审判期间在领先的医疗机构获得专家医疗服务。
• 与研究相关的护理或医学不收费。
• 有机会了解有关疾病的更多信息以及如何照顾它。
• 通过促进医学研究来帮助他人。

临床试验的风险

风险的性质取决于研究的类型。通常，临床研究只会带来持续很短时间的轻微不适。例如，在一些心理健康研究中，参与者接受心理测试;Raybet2作为研究的一部分，这显然与接受手术的风险不同。在需要手术的研究中，参与者可能会面临更大的并发症风险。风险可能以许多不同的方式发生，与研究团队沟通以了解特定研究中的风险是很重要的。

请记住，所有研究网站都需要审查他们的学习，以便对任何可能的伤害分享任何与学习志愿者的潜在风险。

临床试验的风险包括：

• 实验性治疗可能会产生令人不快、严重甚至危及生命的副作用。你所接受的治疗可能会导致严重到需要就医的副作用。
• 实验治疗可能对参与者无效。
• 您可以注册研究希望获得新的治疗，但您可能会随机分配以获得标准治疗或安慰剂(不活跃的药)。
• 一种新的治疗方法是否有效还不能提前知道。一种新的治疗方法可能并不比标准治疗方法更有效，可能根本不起作用，或者可能有害。
• 该方案可能需要更多的时间和注意力，而不是非协议治疗，包括对研究现场的旅行，更多的治疗，医院住宿或复杂剂量要求。

什么是副作用和不良反应?

副作用是实验药物或治疗的任何不希望的作用或效果。负面或不利影响可能包括头痛，恶心，脱发，皮肤刺激，或其他身体问题。必须评估实验性治疗的即时和长期副作用。

参与者的安全如何受到保护？

管理医疗实践的道德和法律规范也适用于临床试验。此外，大多数临床研究都是通过内置保护的保护，以保护参与者。该试验遵循一项精心控制的协议，一项研究计划，详述了研究人员在研究中会做些什么。作为临床试验的进展，研究人员将科学会议的审判结果报告给医学期刊，以及各种政府机构。个人参与者的名称将保持秘密，在这些报告中不会提及。

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人们在参加试验前应该考虑什么?

人们应该尽可能多地了解临床试验，并感到舒适地询问医疗保健团队的成员有关它的问题，在试验中的护理期待以及审判的成本。以下问题可能有助于参与者与医疗保健团队讨论。这些问题的一些答案是在知情同意文件中找到的。

• 这项研究的目的是什么?
• 谁将参与研究?
• 为什么研究人员相信正在测试的实验性治疗可能有效?之前测试过吗?
• 涉及哪些测试和实验性治疗?
• 研究中的可能性，副作用和益处如何与我目前的治疗相比进行比较？
• 这项试验如何影响我的日常生活？
• 审判持续多久？
• 住院治疗是否需要？
• 谁将支付这种实验性治疗的费用?
• 我的其他费用可以报销吗?
• 这项研究的一部分是什么类型的长期跟进护理？
• 我将如何知道实验治疗工作？试验的结果是否会提供给我？
• 谁来负责照顾我呢?

一个潜在的参与者应该为与研究协调员或医生的会议做什么准备?

• 提前计划，写下可能要问的问题。
• 向朋友或亲戚询问支持，并听取对问题的回答。
• 带上录音机录制讨论以稍后重播。

美国必须通过机构审查委员会（IRB）批准和监测美国的每一个临床试验，以确保风险尽可能低，值得任何潜在的利益。IRB是医生，统计学家，社区倡导者的独立委员会，以及其他人确保临床试验是道德的，并且研​​究参与者的权利受到保护。所有机构，涉及人民的生物医学研究必须通过联邦监管，拥有IRB，最初批准和定期审查该研究。

参与者是否在审判中继续与主要医疗保健提供者合作？

是的。大多数临床试验提供与指定疾病或病症有关的短期治疗，但不提供延长或完整的初级保健。此外，通过使医疗保健提供者与研究团队合作，参与者可以确保其他药物或治疗不会与“议定书”进行冲突。

请记住，参与临床研究和看医生是不同的。以下是一些不同之处:

参与临床研究:研究人员的目标是了解您的疾病。
看到你的医生:你的医生的目标是治疗你的病情。

参与临床研究:研究人员必须使用标准化的程序。如果你的病情恶化，你可能会被排除在研究之外。
看到你的医生:你的医生会根据需要改变你的治疗方法。

参与临床研究:您将随机分配给采用标准治疗或安慰剂的组，也称为非活性丸（对照组），或采取新治疗的组（治疗组）。
看到你的医生:你的医生通常会为你的疾病提供标准的治疗。

参与临床研究:您的参与的结果可能有助于研究人员开发新的治疗，并可公布，以便其他研究人员可以学习。
看到你的医生:你的治疗是为了帮助你，而不是帮助医生学习如何治疗与你相同疾病的人。

参与临床研究:在某些情况下，研究的费用可能会被支付，并且您可能会得到额外的补偿。
看到你的医生:您可能需要支付或使用保险进行治疗。

参与临床研究:在你的允许下，研究人员可能会向你的医生咨询，了解你的病情和过去的治疗。雷竞技到底好不好用
看到你的医生:您的医生通常不会与研究人员分享您的信息。（在某些情况下，他或她可能会要求分享信息的许可）。

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参与者可以在临床试验开始后离开吗?

是的。参与者可以在任何时候离开临床试验。当参与者退出试验时，应告知研究团队，以及退出试验的原因。

临床试验参与者有什么权利?

决定是否参与

如果您有资格参加临床研究，您将获得有助于您决定是否参加的信息。作为患者，您有权：

• 告知重要的风险和利益。
• 需要保密性，或保持作为私人的所有个人医疗信息和个人身份。
• 了解研究人员如何开展研究，您的参与需要多长时间，以及该研究将发生在哪里。
• 知道你的期望。
• 知道您或您的保险公司将负责的任何费用。
• 了解你是否会得到任何经济补偿或报销费用。
• 获悉任何可以与直接参与临床研究的其他研究人员共享的任何医疗或个人信息。
• 与医生公开交谈并询问任何问题。

一旦你决定参加

参加临床研究后，您有权:

• 随时离开学习。参与是严格自愿的。您可以选择不参与研究的任何部分。但是，如果您不计划完成研究，则不应注册。
• 接收任何可能影响你决定参加研究的新信息。
• 继续问问题并得到答案。
• 保持你的隐私。您的姓名或其他身份信息将不会出现在任何基于该研究的报告中。
• 如果你参加的研究将你随机分配到一个治疗组，那么在研究完成后询问你的治疗任务。

参加临床试验可能的经济成本是什么?

在一些临床研究中，进行研究的医疗机构会支付你的治疗和其他费用。在其他试验中，你可能要承担费用。一定要询问可能的费用。

• 您或您的健康保险公司可能需要支付您的治疗费用，这些费用被认为是标准护理的一部分。这可能包括医院住宿，实验室和其他测试和医疗程序。
• 如果您有健康保险，请确切地了解它将覆盖的内容。如果您没有健康保险，或者如果您的保险公司不会涵盖您的费用，请与研究人员或其工作人员讨论其他选择，以涵盖您的护理费用。
• 您也可能需要支付家庭与诊所之间的旅行。

试用的想法来自哪里？

临床试验的想法通常来自研究人员。在研究人员在实验室和动物研究中测试新的疗法或程序后，具有最有前景的实验室结果的实验​​处理被迁移到临床试验中。在试验期间，越来越多的信息得到了实验治疗，其风险以及它可能或可能不起作用的程度。

谁赞助临床试验？

临床试验由各种组织或个人赞助或资助，如医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司，以及联邦机构，如国家卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)。试验可以在许多地方进行，如医院、大学、医生办公室或社区诊所。

什么是协议?

方案是所有临床试验所依据的研究计划。该计划是精心设计的，以保障参与者的健康，并回答具体的研究问题。方案描述了可能参与试验的人群类型;测试、程序、药物和剂量的时间表;研究的长度。在临床试验中，研究人员定期观察遵循方案的参与者，以监测他们的健康状况，并确定其治疗的安全性和有效性。

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什么是安慰剂?

安慰剂是一种无活性的药丸、液体或粉末，没有治疗价值。在临床试验中，人们经常将实验性治疗与安慰剂进行比较，以评估实验性治疗的有效性。在一些研究中，对照组的参与者将接受安慰剂，而不是积极的药物或实验治疗。

什么是控制或对照组？

对照是评估实验观察的标准。在许多临床试验中，一组患者将获得实验药物或治疗，而对照组是疾病或安慰剂的标准治疗。

什么是不同类型的临床试验？

治疗试验测试实验治疗，药物的新组合，或手术或放射治疗的新方法。

预防试验寻找更好的方法来预防从未患病的人患病或防止疾病复发。这些方法可能包括药物、疫苗、维生素、矿物质或生活方式的改变。

诊断试验用于寻找更好的检测方法或程序，以诊断特定的疾病或状况。

筛选试验检测某些疾病或健康状况的最佳方法。雷竞技到底好不好用

生活质量试验（或支持性护理试验）探讨提高患有慢性疾病的个体的舒适度和生活质量的方法。

临床试验的阶段是什么?

临床试验在阶段进行。每个阶段的试验有不同的目的，帮助科学家回答不同的问题：

在阶段我试验，研究人员在一小群人（20-80）中测试了实验药物或治疗，首次评估其安全性，确定安全剂量范围，并确定副作用。

在二期试验，实验研究药物或治疗方法给予较大的人（100-300），以了解它是否有效，并进一步评估其安全性。

在三期试验在美国，这种实验性研究药物或治疗被给予大量人群(1000 - 3000人)以确认其有效性，监测副作用，将其与常用治疗方法进行比较，并收集信息，以便安全使用这种实验性药物或治疗。

在第四阶段试验，后营销研究研究描绘了其他信息，包括药物的风险，福利和最佳使用。

其他类型的临床研究的例子

许多人认为所有的临床研究都包括新药物或新设备的测试。然而，事实并非如此。一些研究不涉及药物测试，一个人的常规药物可能不需要改变。还需要健康的志愿者，以便研究人员将他们的结果与被研究的疾病患者的结果进行比较。其他类型的研究的一些例子包括:

• 一个长期的研究，涉及心理测试或脑扫描Raybet2
• 一项基因研究，包括血液测试，但没有改变药物
• 对家族史的研究，涉及与家人交谈，了解人们的医疗需求和历史。

什么是“扩展访问”协议?

大多数人类使用调查新药进行，在进行对受控临床试验中进行，以评估新药的安全性和疗效。试验中的数据可以作为药物营销申请的基础。有时，由于其他健康问题，年龄或其他因素，患者没有资格获得这些仔细对照的试验。对于可能从吸毒使用中受益但没有有资格进行审判的患者，FDA法规使调查新药物的制造商能够提供“扩大访问”使用该药物。例如，ind（调查新药物申请）或治疗方案是一种相对无限制的研究。治疗/议定书的主要目的是提供对具有危及生命或严重疾病的人们的新药，没有良好的替代治疗。治疗ID /协议的次要目的是产生有关该药物的其他信息，尤其是其安全性。只有在临床调查人员积极研究良好控制的研究中的实验治疗或完成所有研究时，才能进行扩展的接入协议。必须有证据表明药物可能是在议定书中待处理的患者的有效治疗方法。鉴于待治疗疾病的严重程度，该药物不能将患者暴露于不合理的风险。

一些调查药物通过所列出的扩展访问计划可从制药制造商提供Clinicaltrials.gov.．扩展访问协议通常由制造商管理，而研究治疗由研究人员或医生在基于办公室的实践中管理。如果您或您的亲人对临床试验网站(ClinicalTrials.gov)上列出的扩大获取协议下的临床试验药物治疗感兴趣，请审查该协议资格标准和位置信息并在联系信息号上查询。

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